试验室数据完整性考试试卷.doc

“实验室数据完整性”培训考试试卷（SMP-ZK-005-00检验记录与检验报告管理规程、SMP-ZK-001-00检验工作管理规程） 姓名： 岗位： 分数： 一、填空题（每空2分，共70分） 1、数据完整性是指数据的 和 ，用于描述存储的所有数据值均处 于 的状态。 2、在实验的同时记录 及结果，不应事后抄到记录上，不得用 、圆 珠笔记录，应用黑色签字笔记录；记录要 、 、 、无缺页损角， 字迹 ，色调一致；要采用 计量单位，数据应按测量仪器的 记 录，发现观测失误应注明；记录填写的任何更改都应当遵循以下原则：在错误的地方画一条横线并使原有信息仍 ，书写正确信息后签注 和 。 3、如检验设备具备打印的功能，应当尽可能采用检验设备 的记录、 和 曲线图等。自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明产品或样品的 、 和 记录设备的信息，操作人还应签注 和日期。设备的信息至少包括设备的名称及 其唯一的 以便追溯所用设备。 3、检验所有的 必须保存。原则上不得使用 ，如果不可避免， 可复印并在复印件上签注姓名和日期。 4、对于某些数据如环境监测数据、制药用水的 ，宜对数据进 行 并保存趋势分析报告以便了解体系的整体状况。 5、检验应当有 ，规定所用方法、仪器和设备，其内容应当与经 的检验方法一致。 6、检验应当有 的记录并应当 ，确保结果与记录一致。所有计算 均应当严格核对。 7、应当对实验室容量分析用 、试剂、试液、对照品以及 进行 。 8、质量控制实验室应当建立 的操作规程。任何检验结果超标都必须 按照操作规程进行 ，并有相应的记录。 9、产品检验记录的贮存期限为 ；特殊药品检验记录保存至贮存有效期 后 。原辅料、包装材料检验记录应贮存到 产品有效期后一年。 二、简答题（每题15分，共30分） 1、检验记录应当包括哪些内容？ 答： 2、检验原始记录如何管理？ 答： “实验室数据完整性”培训考试试卷 （SMP-ZK-005-00检验记录与检验报告管理规程、SMP-ZK-001-00检验工作管理规程） 姓名： 岗位： 分数： 一、填空题（每空2分，共70分） 1、数据完整性是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真 实的状态。 2、在实验的同时记录实验数据及结果，不应事后抄到记录上，不得用铅笔、圆珠笔记 录，应用黑色签字笔记录；记录要详尽、清楚、真实、无缺页损角，字迹清晰，色调一 致；要采用法定计量单位，数据应按测量仪器的有效读数位记录，发现观测失误应注明； 记录填写的任何更改都应当遵循以下原则：在错误的地方画一条横线并使原有信息仍清晰 可辨，书写正确信息后签注姓名和日期。 3、如检验设备具备打印的功能，应当尽可能采用检验设备自动打印的记录、图谱和曲 线图等。自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明产品或样品的名称、批号和记录设备 的信息，操作人还应签注姓名和日期。设备的信息至少包括设备的名称及其唯一的设备 编号以便追溯所用设备。 3、所有原始数据必须保存。原则上不得使用热敏纸，如果不可避免，可复印并在复印 件上签注姓名和日期。 4、对于某些数据如环境监测数据、制药用水的微生物和理化监测数据，宜对数据进行 趋势分析并保存趋势分析报告以便了解体系的整体状况。 5、检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，其内容应当与经确认或验 证的检验方法一致。 6、检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果