5.3 样本量估计实用营养学.pdf

《实用医学统计学与SAS应用》在线开放课程 样本量估计 统计上讲的样本量估计是指最小样本 需要量，即在保证研究结论具有一定 可靠性的条件下，确定最少的研究对 象个数。 样本量估计的意义 01 02 03 04 05 研究设计 关系结果的 具有挑战 成本效益和 统计咨询最 中极为重 可靠性可重 性的专业 检验效能的 多的问题之 要的环节 复性外推性 问题 权衡过程 一 样本量估计的重要因素 研究目的 试验设计 比较类型 假设检验 主要评价指标 统计方法 检验效能 检验水准 效应量 平衡与否 脱落率 依从性 计算方法 法规 N 影响样本含量估计的因素 假设检验所需样本含量取决于四方面的因素： 1．统计检验的I型错误的概率（） 2 ．统计检验的Ⅱ型错误的概率 或检验功效（1-） 3 ．容许误差或差值（δ） 4 ．总体变异度即标准差。 样本量估计的专用软件 nQuery Advanced Bayes PASS 14.0 G*Power、 SAS PC-size、PS 爱尔兰Statistical 美国NCSS公司开发 免费，其中PC-size需 SAS公司开发，包括 solutions公司开发的 商用软件。FDA，EMA， 的商用软件，类似于 要用DOS命令行，涵 的统计方法有限。需 日韩官方认可，世界制 药企业TOP50在使用。 nQuery，涵盖近700 盖常用的统计方法。 要编程。 几乎涵盖所有的方法。 种统计方法。 样本量估计的其他考虑 注册管理办法多规定的样本量与统计学估计的样本量如何看待？ 注册管理办法规定的样本主要是基于安全性评价考虑，基于统计学估 计的样本量主要满足有效性评价的需求，两者样本量可能具有较大差异， 应就高不就低。 关于性别比 适当的性别比例。 关于脱落 一般情况下，试验开始后不应再追加受试者。已分配随机号的受试者 通常不可以被替代。脱落比例：20%？10%? 常用实验设计的样本含量的估算 （一）样本均数与总体均数比较(或配对设计均数比较) 2 (Z Z )  1 2 n    z    2 （二）两独立样本均数比较 两样本例数相等时，所需样本量最少，统计效率最高 z z  2 1 2 n n 2  z 1 2   