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（OA 自动化）自动化和计 算机系统审计 自动化和计算机系统审计 编写说明： 1、 背景 目前，国内制药企业大多不同程度地采用了先进的自动化设施、设备、 检测仪器（如：空调净化系统的自动监控报警系统、热压灭菌器的自动监控系统、 色谱工作站等）；在物料管理、财务管理、工艺控制、检验分析等方面部分或较 为全面地应用了计算机控制系统。 1 、 2、趋势 伴随着科技的迅猛发展，制药工业水平不断提高，自动化和计算机系 统在制药业的应用将更加广泛。 2 、 3、 必要性 为了确保采用自动化和计算机系统，不会违反 GMP 的相关原则；不 会降低产品质量和质量保证的要求；不会存在使以前的体系变得不健全的风险， 应当对企业所采用的自动化和计算机系统进行审计。 3 、 4、 适用性 本模板用于指导制药企业对本企业已采用和将要采用的自动化和计 算机系统进行审计，总体原则下的审计细节需要企业根据系统的技术特性进一步 细化完善。 4 、 基本信息 审计对象 ： 审计日期 ： 审计小组人员组成 ： 姓名：