制药公司的GMP管理文件.docxVIP

制药有限公司GMP管理文件 题目 各级质量责任制 编码： SMPQA0 100 共3页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 15份 生效日期 分发单位 办公室、公司各部门 一、 目的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。 二、 适用范围：适用于本公司各级人员和各职能部门。 三、 责任者：公司各级人员和各职能部门。 四、 正文： 1、各级人员的质量责任： 1.1总经理和科技质量副总经理 1.1.1认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习 贯彻《药品管理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行 GMP的主要领导者，对公 司产品质量负领导责任； 1.1.2组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划； 1.1.3掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措 施、检查总结； 1.1.4组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况，检查各级质量责任制，质量管 理制度，质量奖惩制度的执行情况，建立和完善公司质量保证体系。 1.2质保部经理 1.2.1协助公司质量负责人组织和领导全面质量管理工作， 带头学习全面质量管理知识，不 断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想; 1.2.2对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质