厂房设施设备风险评估报告.pdfVIP

. 文件编号： ***-**-***-** 厂房设施设备风 险 评估报告 2014 ** 有限公司 . 目 录 1. 概述 . 3 1.1 基本情况介绍 3 1.2 风险评估目的 4 3. 风险评估时间 4 4. 风险评估方法 5 5. 风险评估流程 5 5.1 风险识别 5 5.2 风险分析及评价 5 5.2.1 严重程度（ Severity ） 5 5.2.2 可能性（ Possibility ） 6 5.2.3 可检测性（ Detection ） 6 5.2.4 RPN 值与 SP值计算 7 5.2.5 风险水平分级 7 5.2.6 风险分析表 9 5.3 风险控制 15 6. 风险评估结论 18 7. 审核批准 18 验证小组 . 验证方案名称 设备清洁再验证方案 审批 部门 负责人签名 日期 备注 程序 方案起草 质量管理部 液体制剂车间 审核