不符合项整改指南.pdfVIP

不符合项整改指南 一、目的 统一不符合项上报材料要求，避免材料不能有效证明纠正措施有效。 二、适用范围 为企业提供不符合验证材料提供指南。 三、不符合项整改程序 1、不符合项整改应包括: 1）纠正发现的不符合问题避免产生更大影响； 2）分析产生问题的原因是什么； 3）针对产品问题的原因制定纠正措施举一反三消除所有隐患； 4）对制定的纠正措施是否能达到预期的效果进行的验证，不能解决问 题要再次进行分析整改。 2、组织应特别关注纠正措施的制定与落实，重点是消除产品不符合的 原因避免再次发生同样的问题。避免只针对消除发现的不符合的单纯的 就事论事的纠正行为。 3、当只是孤立偶然发生的问题，无系统原因时只需要进行纠正也是可 以接受的，如单纯的。 4、不符合报告单上“原因分析”与“制定纠正措施”栏受审核方填写， 填写的日期就是外审结束后组织开会进行原因分析和制定纠正措施的 日子，可以是同一天进行的。“纠正措施跟踪情况”栏由外审组填写 不符合项整改举例： 例 1：不符合描述： 《混合工序作业指导书》规定：材料混合时应保证混合温度在45－55℃， 混合时间37－42分钟。 现场审核中发现正在进行材料混合，但是监测的温度计指示值为40℃。 原因分析：由于设备备件加热棒没有库存，所以没有及时维修设备； 不符合的纠正 适宜的纠正和纠正措施 和纠正措施 1、立即要求 1、立即停止该工序的生产，并由技术科和检验科于3 日内， 设备科购买 对已经生产出的“可疑产品”进行评价，并确定相应的措施； 加热棒，维 2、3 日内由采购科采购加热棒，设备维修加热装置，生产科 修加热装 验收； 置； 3、对生产科5 日内修订混合炉的点检表，增加加热系统和温 2、加强员工 度监视装置的点检要求； 的质量意识 4、由技术科、生产科摸索加热棒的使用周期，在2月内据此 和温度检 确定备件安全库存； 查； 5、由技术科、检验科、生产科和采购科共同在6个月内确定 每种设备关键部件的最低库存数量；一旦库存数量达到或低于 最低库存量，采购科即组织采购。生产科在6个月内改进设备 TPM程序。 可接受的整改 1、对已经生产出的“可疑产品”的评价意见及处理结果； 见证材料 2、有生产科验收签字的设备维修记录； 3、修订完毕的点检表； 4、经审批的备件安全库存表； 5、经审批的每种设备关键部件的最低库存数量表； 6、改进设备TPM程序工作计划。 例2不符合项描述： 在生产线查看发现，物品堆放凌乱，无标识，厂房内较多蜘蛛网，挤 出工序安全通道被占用，多处配电箱门未关闭。 以上事实不符合ISO9001 ：2008标准6.4条“组织应确定并管理为 达到产品符合要求所需的工作环境”的规定。 原因分析：生产现场管理薄弱，安全意识不强。 纠正预防措施： 1、对生产现场进行清理，消除安全隐患； 2、召开生产线会议，进一步强调安全生产管理； 3、在生产车间实行5S管理，每月对生产现场进行2次综合检查。 可以接受的整改资料： 1、现场清理整治后的图片； 2、安全生产会议记录； 3、外审后的综合检查记录及发现隐患的整改追踪资料。 4、5S培训记录，新制定的5S管理图。 四、不符合项整改资料要求 1、整改材料根据实际情况可以是工作计划、文件、检查记录、照片等。 2、所有书面材料均使用A4纸，照片应经复印或贴在A4纸上提供； 3、当受审核方有几个不符合项的整改均需要培训时，可一次性组织几个相 关部门共同培训，向CQC报整改资料时培训记录放于编号最靠前的需要培训 的不符合项的整改资料内，后面的不符合项需要时作出说明既可。 4、当不符合项的纠正或预防需要在一个较长时间段才能验证时，可提供工 作计划，或其它证明资料（如为缩减整改时间，可提交、），在下一次的外 审时外审组进行验证。举例如下： 序号 不符合项