GCP考试题及答案.pdfVIP

新版药物临床试验质量管理规范（GCP）培训测试 考生：003 批阅时间： 答题得分：76 / 100 用时：32分2秒 提交时间： 答对数量：38 / 50 考试说明：无 一、单选题 1 临床试验药物的制备应符合什么规范 0分/2分 A 、GCP B、GLP C、GAP D、GMP 提交答案：A 2 在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任： 0分/2分 A 、申办者，研究者，伦理委员会均有责任 B、伦理委员会承担主要责任 C、研究者承担主要责任 D、申办者承担主要责任 提交答案：D 3 以下哪一项不属于监查员的职责 0分/2分 A 、确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验 B、核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试 C、对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录 D、确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书 提交答案：A 4 试验方案中不包括下列哪项？ 2分/2分 A 、临床试验机构的地址和电话 B、研究者姓名、职称、职务 C、受试者的姓名和地址 D、申办者的名称和地址 提交答案：C 5 试验的记录和报告应当符合哪项要求： 2分/2分 A 、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统 B、研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统 C、相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹 D、其他三项均是 提交答案：D 6 关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的： 2分/2分 A 、应当获得申办者同意 B、应当确保其具备相应资质 C、应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据 D、无需获得申办者同意 提交答案：D 7 临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。 2分/2分 A 、源文件 B、源数据 C、核证副本 D、稽查轨迹 提交答案：B 8 药物临床试验的哪些信息必须告知受试 ： 2分/2分 A 、试验可能致受试 的风险或 不便 B、试验预期的获益，以及不能获益的可能性 C、其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险 D、其他三项均是 提交答案：D 9 临床试验中发现的问题，申办 可能不需要及时通知研究 和临床试验机构、药品监督管理部门 0分/2分 A 、可能改变伦理委员会同意意见的问题 B、可能影响受试 安全的问题