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*******有限公司验证文件
纯化水微生物限度检查法验证方案
题目：纯化水微生物限度检查法验证方案 编号：VDP-JY-010-01-1 共 页
第 页
起草： 审核： 批准：
日期： 日期： 日期：
颁发部门： 生效日期： 分发部门：工程设备部、质量部
质量部
专业资料
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专业资料
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纯化水微生物限度检查法验证方案
起草、审核、批准：
起草人： 审核人： 批准人：
起草日期： 审核日期： 批准日期：
颁发部门： 分发部门：
质量部 质量部
验证组织：
验证小组名称： 纯化水微生物限度检查法验证方案验证小组
组 长 质量部经理 负责组织、实施
组 员
1 QC主管 负责验证方案的起草
负责检测数据的复核
负责出具检验报告
2 QA主管 负责验证方案的确认
负责方法评价
3 微生物限度检验员 负责测试操作和操作原始记录
专业资料
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目录
1. 验证目的
2. 验证人员职责
3. 参照标准
4. 验证项目内容
5. 评价合格标准
6. 验证试验材料
7. 验证实施计划
8. 菌液制备
9. 供试液制备
10.计数方法验证
11.控制菌检查方法验证
12.验证结论和评价
专业资料
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纯化水微生物限度检查法验证方案
1. 验证目的：
纯化水微生物限度试验采用薄膜过滤法检查。确认该方法适合于纯化水细菌、霉菌
及酵母菌数测定，控制菌的测定。
2 ．验证人员职责
2.1验证领导小组：
2、1、1负责验证方案及报告的批准
2、1、2组织协调验证工作
2、1、3签发验证证书。
2.2.项目验证小组长
2.2.1.负责验证方案的起草
2.2.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
2.2.3.负责验证报告的起草。
2.2.4.负责再验证周期的确认。
2 ．3. 质量部
2 ．3.1.负责验证方案审核
2 ．3.2.负责取样及对样品的检验
2 ．3.3.负责收集验证记录，并加以分析后，协助项目验证小组长起草验证报告。
2 ．3.4.负责验证数据及结果的审核
3. 参照标准：
2010版中国药
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