药品生产验证1016-药智论坛.pptx

药品生产验证; ;重要性： ; ;（二）含义 ;意义： ; ; ; ; ;（三）验证、确认与认证 ; 3、认证 ;参考资料; ;[三]认证 ;（四）工艺验证与工艺试验 ;二、工艺验证方式与条件 ;（1）条件 ;（2）步骤 ;2、同步验证 ;（2）步骤 ;3、回顾性验证 ;（2）步骤 ;4、再验证 ;五、工艺验证的相关内容 ;（一）厂房验证 ;（二）设施验证 ;（三）设备验证 ;设备验证程序： ; ;《2》安装确认----对设备安装情况的确认;2）文件 ;《3》运行确认 ;2）文件 ;《4》性能确认 ;（四）物料验证 ;（五）清洗验证 ;2、清洗SOP内容 ;3、检查 ;《2》可接受标准 ;《3》可接受标准的确定 ;残留量限度计算： ; ;示例《2》混合设备验证方案 ;二、验证目的 ; ;四、验证内容 ;（二）清洗流程 ;（三）清洗可接受标准 ;（四）可接受标准的确定 ; ;2、效果评价 ; ;（2）微生物限度 ;（3）清洁度 ; ;七、再验证计划