进口羧甲淀粉钠检验操作规程.doc

进口羧甲淀粉钠检验操作规程 1 目的：建立羧甲淀粉钠（进口）检验操作规程。 2 适用范围：适用于羧甲淀粉钠（进口）的检验。 3 职责：检验人员对本规程的实施负责。 4 规程 4.1 编制依据：进口药品注册标准J 4.2 质量指标：见《羧甲淀粉钠（进口）质量标准》。 4.3 仪器与用具：电热恒温干燥箱、PH计、数显恒温水浴锅、电位滴定仪。 4.4 试药与试液：硫酸、碘、硝酸银滴定液（0.1mol/L）、冰醋酸、高氯酸滴定液（0.1mol/L）、盐酸、醋酸氧铀锌试液、硫氰酸铵滴定液。 4.5 操作方法 4.5.1 性状：本品为白色或类白色粉末；无臭；在空气中有引湿性。本品在水中分散成黏稠状胶体溶液，在乙醇或乙醚中不溶。 4.5.2 鉴别 4.5.2.1 化学反应：取本品约0.1g，加水5ml，摇匀后，加碘试液1滴，即显蓝色。 4.5.2.2 化学反应：本品显钠盐的鉴别反应。 4.5.2.2.1 取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。 4.5.2.2.2 取供试品的中性溶液，加醋酸氧铀锌试液，即生成黄色溶液。 4.5.3 检查 4.5.3.1 吸水能力：取本品1g，精密称定，置50ml量筒中，加水50ml，放置24小时，供试品体积应为20ml-40ml。 4.5.3.2 酸碱度：取本品1.0g，加水30ml振摇后，照《PH值检查操作规程》