乙基纤维素混悬液苏丽丝E-7-19010检验操作规程.doc

乙基纤维素混悬液苏丽丝E-7-19010检验操作规程 1 目的：建立乙基纤维素混悬液(苏丽丝E-7-19010)检验操作规程。 2 适用范围：适用于乙基纤维素混悬液(苏丽丝E-7-19010)的检验操作。 3 职责：检验人员对本规程的实施负责。 4 规程： 4.1 编制依据：进口药用辅料注册标准J 4.2 质量指标：见《乙基纤维素混悬液(苏丽丝E-7-19010)质量标准》。 4.3 仪器与用具：红外分光光度计、酸度计、电子天平、电热恒温干燥箱。 4.4 试药与试液：无。 4.5 操作方法： 4.5.1 性状：本品为乳白色混悬液，有氨臭。 4.5.2 鉴别（红外光谱）：本品与对照品各5ml，置蒸发器中，在35-45℃烘箱内烘至近干，本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 4.5.3 检查 4.5.3.1 PH值：取本品，按《pH值测定操作规程》检验，pH值应为9.5-11.5。 4.5.4 总固体：取本品约5克（称取前应摇匀），精密称定，置已干燥至恒重的脂肪瓶中，在水浴上缓缓加热，并时时转动，使样品均匀分布在壁上，蒸发至近干，在105℃干燥至恒重（两次干燥的重量差异应小于0.75%）。总固体应为24.00-26.00%。 4.5.5 微生物限度：按《微生物限度检查操作规程》检验，应符合规定。 4.6 结果与判定：全部符合上述项目范围为符合规定，若有一项不符合