药用微丸丸芯蔗糖型检验操作规程.doc

药用微丸丸芯蔗糖型检验操作规程 1 目的：建立药用微丸丸芯（蔗糖型）检验操作规程。 2 适用范围：适用于药用微丸丸芯（蔗糖型）的检验操作。 3 职责：检验人员对本规程的实施负责。 4 规程： 4.1 编制依据：天津市地方标准。 4.2 质量指标：见《药用微丸丸芯（蔗糖型）质量标准》。 4.3 仪器与用具：旋光仪、干燥箱、电子天平、电阻炉。 4.4 试药与试液：碘试液。 4.5 操作方法： 4.5.1 性状：本品为白色至类白色的均匀、圆形至近圆形小丸。 比旋度：取本品约10g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量，使蔗糖溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液依《比旋度测定操作规程》测定，比旋度不得小于+41°。 4.5.2 鉴别 4.5.2.1 物理反应：取比旋度项下的不溶物0.2g，加水3ml，摇匀，煮沸，放冷，即成类白色半透明状的凝胶状物。 4.5.2.2 化学反应：取比旋度项下的不溶物0.1g，加水20ml，摇匀，加碘试液数滴，即显 色或黑蓝色，加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。 4.5.2 检查 4.5.2.1 粒度：取本品20g，依《粒度检验操作规程》第二法检查，取不能通过小号筛和能通过大号筛的颗粒及粉末，称定重量，计算其所占比例，不得少于90%。 4.5.2.2 干燥失重：取本品，按《干燥失重测定操作规程》在105℃干燥4小时，减失重量不得过4.0%。 4.5.2.