月桂氮卓酮检验操作规程.doc

月桂氮卓酮检验操作规程 1 目的：建立月桂氮卓酮检验操作规程。 2 适用范围：适用于月桂氮卓酮的检验。 3 职责：检验人员对本规程的实施负责。 4 规程： 4.1 编制依据：《中国药典》2010年版二部P1187。 4.2 质量指标：见《月桂氮卓酮质量标准》。 4.3 仪器与用具： 4.4 试药与试液：乙醇、丙酮、四氯化碳、冰醋酸、碘化钾、盐酸、2%氯胺T溶液、溴化钾溶液、无水乙醇、乙酸乙酯、乙醚、苯、环己烷。 4.5 操作方法 4.5.1 性状：本品为无色透明的黏稠液体；几乎无臭，无味。 本品在无水乙醇、乙酸乙酯、乙醚或环己烷中极易溶解，在水中不溶。 相对密度：按《相对密度标准操作规程》测定，应为0.906-0.926。 折光率：按《折光率标准操作规程》测定，应为1.470-1.473。 黏度：按《黏度标准操作规程》第一法测定，本品的运动黏度（毛细管内径1.2mm±0.05mm），在25℃时为32-34mm2/S。 4.5.2 鉴别 4.5.2.1 化学反应：取本品2ml，加甲醇2ml，加1mol/L盐酸羟胺溶液（临用新配）1ml，加氢氧化钾1小粒，置水浴上加热，放冷，加三氯化铁试液1滴，摇匀，再置水浴上加热，溶液显棕紫色。 4.5.2.2 红外光谱：按《红外分光光度法检验操作规程》检验，本品的红外吸收图谱应与对照的图谱一致。 4.5.3 检查 4.5.3.1 酸碱度：取本品5m