固体药物表征和基因毒性杂质分析.pptVIP

? 1. 与标准杂质相关的基因毒性杂质的概念及当前的法规方 面的思考 ? 2. 奈非那韦基因毒性杂质污染事件 ? 3. 基因毒性杂质的风险评估和控制策略设计 ? 4. 分析方法的挑战 ? 5. 总结和结论 4 基因毒性物质和其他杂质分析过程中的考虑 4 基因毒性物质和其他杂质分析过程中的考虑 ? 3. 基因毒性杂质的风险评估和控制策略设计 ? GTI 风险评估和控制策略设计 4 基因毒性物质和其他杂质分析过程中的考虑 ? 3. 基因毒性杂质的风险评估和控制策略设计 ? 阶段一：毒理学评估：分析合成路线和化学结构 ? 多元评估小组：工艺化学家，分析化学家，毒理学家 ? 结构评估：起始物料，试剂，中间体，副产物和杂质 ? 综合电脑模拟工具，文献数据库，专家意见进行评估 4 基因毒性物质和其他杂质分析过程中的考虑 ? 3. 基因毒性杂质的风险评估和控制策略设计 ? 阶段一：毒理学评估：分析合成路线和化学结构 ? The Carcinogenic Potency Database (CPDB) ? /cpdb/cpdb.html ? 里面有 1574 种致癌物质的列表，结构式， CAS 号，作用部 位， TTC 值等等一系列信息。 乙酰胺 CPDP 4 基因毒性物质和其他杂质分析过程中的考虑 ? 3. 基因毒性杂质的风险评估和控制策略设计 ? 阶段一：毒理学评估：分析合成路线