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{工作规范制度}某质 保部工作标准含仪器 操作规程 岗位职责 AD 质保部经理职责…………………………………………………1 WS 质保主办岗位职责………………………………………………2 WS 质检主办岗位职责………………………………………………3 WS 质保部生产现场质量监督员岗位职责…………………………4 WS 质保部仓库质量监督员岗位职责………………………………5 WS 留样观察岗位职责………………………………………………6 WSQC 理化检测人员岗位职责………………………………………7 WS 药品微生物限度检查人员岗位职责……………………………8 WS 精密仪器管理人员岗位职责……………………………………9 岗位操作规程 WSPENELSONMODEL1022 型高效液相色谱仪操作规程…………10 WSAUATOSYSTEN 气相色谱仪操作规程…………………………11 WSPC 红外分光光度计操作规程……………………………12 WSLanbda2 系列紫外/可见光谱仪操作规程……………………13 WSBP211D 电子天平操作规程……………………………………14 WSTG328A 分析天平操作规程……………………………………16 WSZBS-6B 智能崩解试验仪操作规程……………………………18 WSZRS-4 智能溶出试验仪操作规程………………………………19 WSRD-1 熔点测定仪操作规程……………………………………21 WS320-S 型酸度计操作规程………………………………………23 WS46.280 型手提式压力蒸汽消毒器操作规程…………25 WSSW-CJ 水平净化工作台操作规程………………………………27 WS 滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法…………………28 WS 冰箱的清洁方法………………………………………………31 WSLRH-150B 生化培养箱的清洁方法……………………………32 WS 滴定分析器皿的清洗方法……………………………………33 WS 取样器具的清洗方法…………………………………………34 WS 质检部微生物限度检查室清洗、消毒方法……………………35 WS 取样室清洁方法…………………………………………………38 有限分司 GMP 管理文件 编码： 题目 质量保证部经理职责 共 1 页 AD 制定 审核 批准 制定日期 2000.6.20 审核日期 2000.6.25 批准日期 颁发部门 GMP 办 颁发数量 15 份 生效日期 2000.10.1 分发单位 办公室、公司各部门 一、目的：授予质量保证部经理工作职责，保证药品生产质量管理 规范全面贯彻实施。 二、适用范围：适用于质量保证部经理。 三、责任者：质量保证部经理。 四、职责： 1 、负责本部门全面工作，组织实施GMP 有关质量管理的规定，适 时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。 2 、保证贴有本企业标签的产品是在符合GMP 要求下生产的。 3 、对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。 4 、对有利于生产配制指令在本部门的指定人员审核签署后进行复 核批准。 5 、对检验结果进行复审批准。 6 、对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。 7 、审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。 8 、批准或否煊起始原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成 品。审定批记录，作出成品是否出厂的结论。 9 、负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其分文件。 10 、审核不合格品处理程序。 11 、因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或