Q12-药品生命周期管理的技术与法规考虑.pdfVIP

最终概念稿 Q12：药品生命周期管理的技术与法规考虑 2014年7月28 日发布 ICH指导委员会于2014年9月9 日批准 建议的协调行为的类型 建议的指导原则将适用于药物制剂，包括新上市化学药、生物技术和生物产品。然而， 各法规机构将决定学名药是否在本指导原则适用范围内。 本指导原则有意与ICHQ8-Q10指导原则一起以一种更易预测及更有效的方式来促进形 成一种框架，来对批准后贯穿于药品生命周期的CMC （化学、生产、制造）的变更管理。 采用本指导原则将有助于促进产品的创新和持续提高，强化产品的质量保证及稳固供应，包 括供应链的预先调整计划。它将帮助监管人员 （评估人员和检察人员）更好的理解，使他们 对公司药品质量体系（ ）管理批准后 的变更具更大信心。 PQS CMC 对感知到的问题的申明 目前缺乏一种关于药品生命周期管理的技术及法规考虑的有效方法。 、 、 、 ICHQ8 Q9 Q10 Q11 中的概念为生命周期中药品变化的评估提供了一种更科学及风险依据的方法。然而，存 在的几个差异 不足限制了药品预期价值的实现。预期批准后的“操作灵活性”并没有实现。/ ICH中主要的重心在于药品生命周期的早期数据（如通过上市发展）。 一个类似的重点是目前商业化生产阶段的需要，是为了弥补实施过程中的不足，并充分 挖掘ICHQ8-Q11 中反映的价值。例如，未校准会导致对档案中必要信息及详细程度等的疑 惑，以及对变更管理及监管报告的影响。缺乏药品生命周期管理的技术及法规考虑的有效方 法可能会制约药物及生物技术领域的创新及持续发展。 此外，存在批准后的变更管理计划和相似方案的不一致问题。结果，采用一种更有战略 性的方式来对将来的变化作预期管理，尤其是在未对产品掌握更深认识和更佳工艺时。 通过产品持续的质量保证和优质产品的提供而形成的关于药品生命周期管理的技术及 法规考虑的有效方法将有利于工业、监管者及病人。 待解决问题 变更管理是ICHQ10 中所述PQS的一个基本组成部分，并贯穿于整个产品的生命周期。 本指导原则将对生产过程和控制过程的持续提高起促进作用，并确保在申报资料的评估及现 场核查环节具备更高的法规评估效率，并贯穿于整个生命周期。 •法规注册 本指南开发了一个统一的方法用于“法规承诺”，这个方法有助于批准后变更及鼓励创新 技术的应用。 指南中列出了注册资料中用于法规评估和检查所必须的细节和信息，以便于创建更便利的 批准后变更管理的体系。 •制药质量体系 本指南基于产品、工艺和/或临床知识，为统一的基于风险的变更管理体系建立标准，以 便高效评估变更对产品质量、安全、功效的影响； 加强知识管理，保证整个产品生命周期内知识的连续性。 •批准后变更管理方案 引入批准后管理方案的概念可以有助于主动的识别批准后变更、确定申报机制和法规部门 对此的评估。 为批准后变更管理方案建立标准以便于各地区采用。 鼓励QbD用于批准后变更管理方案。 提议的背景 年， 确立了一个质量愿景：建立一个贯穿于产品整个生命周期的统一的制药质 2003 ICH 量系统，同时强调质量风险管理和科学的综合方法。 该愿景希望能够保证药品质量同时也能够为病人提供用药保障。早在 年， 已 2003 ICH 经颁布了 — 来实现这个愿景。而在实施的过程中，经过考察及实验发现，制药业与 Q8 Q11 法规部门有人提出了新的更多要求。虽 2003年的愿景美好，也收货一定成效，但是挑战 依然存在。尤其是，需要加强科学与基于保障生命周期管理的风险评估之间的联系与执行力 度。目前，主要的着重点在于ICHQ8-Q11 中对于生命周期的药物研发阶段的指导原则。在 ICHQ12 中，