洁净区卫生培训教材.pptVIP

概述 体外诊断试剂是用来预防、诊断、治疗监测、预后观 察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测的一种特殊 商品。其质量的好坏直接影响到公众的身体健康和用 药安全。 卫生包括:人员卫生、环境卫生、工艺卫生、厂房卫 生  人员卫生 所有人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立 人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对产品生产 造成污染的风险。 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员 着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正 确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施 确保人员卫生操作规程的执行。  企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直 接接触产品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以 后每年至少进行一次健康检查。 企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染 病或其他可能污染产品疾病的人员从事直接接触产品 的生产。  参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控 制区,特殊情况确需进入的,应当事先对个人卫生、 更衣等事项进行指导。 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服 的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气 洁净度级别要求相适应。  进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、 饮料、香烟和个人用产品等非生产用物品 丶操作人员应当避免裸手直接接触产品、与产品直接接 触的包装材料和设备表面  洁净区的概念 定义:需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其 建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生 和滞留。 洁净区空气洁净度级别可分为:百级、万级、10万级。 我公司目前生产的产品为体外诊断试剂,级别为10万级。 温度:18-28℃C,湿度:45-65% 压差:相对外界压差10帕、相邻洁净区之间压差5帕。 尘埃粒子数:≥0.5μm≤3500000个,≥50m≤20000个 降菌:≤10个(490 mm.cfu/4小时); 浮游菌:≤500个(CFU/m3)  二、卫生规范是产品质量安全的要求 人体是产品生产的最大污染源,良好的人员健康和卫生 保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。 表1:人体所散发的粒子数(≥03m) 散发粒子数(万个/mn) 10 坐 坐下、站起 100-250 走 500-1000 运动 1500-3000  人体各部位的正常微生物(表2) 部位 常见的微生物 皮肤 葡萄球菌、枯草杆菌、类白喉杄菌、大肠杄菌、非致病性抗酸 杆菌、真菌 口腔 葡萄球菌、绿色链球菌、奈氏菌属、类白喉杄菌、乳酸杄菌、 梭形杆菌、放线菌、拟杆菌、螺旋体、真菌 肠道 葡萄球菌、类链球菌、大肠杄菌、变形杆菌、绿脓杄菌、乳酸 杆菌、产气荚膜杄菌、破伤风杄菌、拟杄菌、双歧杄菌、直菌、 腺病毒 鼻咽腔 葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、奈氏菌属、绿脓杄菌、大肠杆 菌、变形杄菌、真菌、腺病毒 外耳道葡萄球菌、类白喉杆菌、绿脓杄菌 眼结膜 葡萄球菌、结膜干燥杆菌 尿道 葡萄球菌、大肠肝菌、拟杄菌、耻垢杄菌(男尿道口) 革兰阳性球菌、大肠杆菌、变形杆菌等(女性尿道口)  员工健康检查 ★所有新进员工在入厂前进行体检 ★老员工每年的定期体检,并建立个人健康档案。 ★患有传染病、皮肤病、体表有伤口化脓者不得从事直接接 触产品的生产工作(如产品的配制、灌装、原辅料的称量、 取样、洁净服的清洗等) ★员工身体不适应生产的报告制度:当员工有感冒、咳嗽、 腹泻、暴露在外的皮肤有伤口时,应立即向车间主管报告, 调离洁净区生产线。  四、手的卫生 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物(戒指、手链 耳环、涂指甲油、涂口红、粉底霜等皆不允许;不得留指 甲。) 在进入洁净区生产操作前要进行手的清洗和消毒工作,无 菌生产区(万级区和百级区)戴上无菌手套。 在《生产区及人员卫生管理制度》中,下述情况必须洗手 消毒(用75%的乙醇喷满整双手) 1、二更工作服后;2、上厕所后;3、工作时手被污染。