新药分类的及申报的资料.pptVIP

新药分承申报资  主要内容 ◆中药及天然药物分类及申报资料 ◆化学分类及申报资料 ◆生物制剂分类及中报资料  +中药及天然药物分类及申报资料 、中药、天然药物注册分类 中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物 质及其制剂。 天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药 用物质及其制剂。 2007年颁布的《药品注册管理办法》沿袭了 2005年《药品注册管理办法》分类方法,但在其 具体内容上有所变化  +中药及天然药物分类及申报资料 、中药、天然药物注册分类(共九类) 未在国内上市销售的从动物、植物、矿物等 物质中提取的有效成分及其制剂 具体是国家药品中未收载的从植物、动物、矿物等 物质中提取得到的天然的单一成分及其制剂,其单一成 分的含量应占总提取成分的90%以上  +中药及天然药物分类及申报资料 、中药、天然药物注册分类(共九类) 2.新发现的药材及其制剂 指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市 地方药材规范收载的中药材及其制剂  +中药及天然药物分类及申报资料 中药、天然药物注册分类(共九类) 3新的中药材代用品 新的中药材代用品是指代替国家药品标准中药成 方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法 定标准收载的药用物质。  +中药及天然药物分类及申报资料 中药、天然药物注册分类(共九类) 4药材新的药用部位及其制剂 药材新的药用部位及其制剂是指具有法定标准药材的 原动、植物新的药用部位及其制剂。  +中药及天然药物分类及申报资料 中药、天然药物注册分类(共九类) 5未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物 质中提取的有效部位及其制剂 具体是指国家药品标准中未收載载的从植物、动物、矿 物等物质中提取的一类或数类成分组成的有效部位及其制 剂,其有效部位的含量应占提取物的50%以上  +中药及天然药物分类及申报资料 、中药、天然药物注册分类(共九类) 6.未在国内上市销售的中药、天然药物 复方制剂。 (1)中药复方制剂,应在传统中药理论指导下组方。主要包括 来源于古代经典明方的中药复方制剂、主治为症候的中药复方 制剂、主治为病症结合的中药复方制剂等 2)天然药物复方制剂,应在现在医药理论指导下组方,其适 应症用现在医学术语表 3)中药、天然药物和化学药品組成的复方制剂,包括中药和 化学药品、天然药物和化学药品以及中药、天然药物和化学物药 品三者组成的复方制剂。  +中药及天然药物分类及申报资料 中药、天然药物注册分类(共九类) 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给 药途径的制剂 这类制剂是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变 的制剂。