13-颗粒剂热风循环烘箱清洗方法验证方案.docxVIP

北京瑞先农科技发展有限公司 GMP管理文件 题 目 颗粒剂热风循环烘箱清洗 方法验证方案 编码： B.YZ.QJ.013.02 共2贞 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 珠合部 颁发数量 3份 生效日期 14年1月1 日 分发单位 综合部 质量部 生』供销部 目的：证明按热风循环烘箱按活洁规程活洁后，本设备的活洁卫生能达到规定 的要求，能有效的防止污染与交义污染。 描述： 热风循环烘箱（编号:FJ（SJ、YHJ）-001 ）位丁颗粒剂车间，用丁烘干物料，为了 防止交义污染，须对设备的进行验证。 范围： 3.1根据设备的进行活洁。 3.2活洗验证做三批。 职责： 部门 负责人 职 责 签名 质控部 邢春 审阅和批准验证方案、检验方法验证、取 样、检验、方案、结果评价。 生广技 术部 王文华 参与验证方案的制订，头施验证，同时起 草生产有关规程，收集验证资料、数据会签验 HE 力 o 设备部 门 王 制定设备验证的标准、限度、能力及维护 保养要求。 活洁程序： 5.1用抹布蘸取消蠹剂擦抹烤盘、烘箱内隔片。将车及烘盘推至器具洗存问，用 约20kg纯化水把车子擦洗，烤盘放入器具洗存问内洗涤池中活洗，并冲洗三遍，洗后倒 放丁车子上。 5.2 每次用水约20kg擦洗烘箱内部及烘箱外壳各三遍。 5.3车子、烤盘放丁烘箱内，并烘干。 检验： 6.1检验方法：目测法 6.2接受标准：设备烘盘、风叶活洁后内外表面无肉眼可见残留物或残留气味 验证小组定丁 2013年3月7日至2013年3月8日对该系统进行验证 支持文件：《热风循环烘箱活洗程序》 验证结果（批号:） 活洁次数 检验项目 依据 活洁时间 活洁人 结果 1 外观目测 活洁规程 2 外观目测 活洁规程 3 外观目测 活洁规程 检查人： 日期: 验证结果（批号:） 活洁次数 检验项目 依据 活洁时间 活洁人 结果 1 外观目测 活洁规程 2 外观目测 活洁规程 3 外观目测 活洁规程 检查人： 日期: 验证结果（批号: ） 活洁次数 检验项目 依据 活洁时间 活洁人 结果 1 外观目测 活洁规程 2 外观目测 活洁规程 3 外观目测 活洁规程 检查人： 日期: 设备活洁记录 日期 设备名称 活洁力法依据 清洁者 检查人 备注