体外诊断试剂生产质量控制的要点详解.pptVIP

体外诊断试剂生产和质量控制要点 主讲人:顾燕黎 上海科华生物工程股份有限公司  体外诊断试剂产品介绍 一酶联免疫诊断试剂产品 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法 快速诊断试剂产品 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法) 三PCR核酸诊断试剂产品 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 四临床化学诊断试剂产品 葡萄糖试剂盒(液体单试剂)(氧化酶法)  酶联免疫诊断试剂产品 【产品名称】 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) 【包装规格】 96人份盒 【预期用途】 本试剂盒采用酶联免疫法原理检测 HBsAg,适用于血清或 血浆类标本。  酶联免疫法反应原理 双抗体夹心法 ●双抗原夹心法 标本 抗- HBS-HR HBsAg 抗HBs 8「  乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶 联免疫法)的原理 釆用抗-HBs包被反应板,加入待测样本,经孵育后, 加入抗 HBS-HRP,当样本中存在 HBsAg时,该 HBSAg 与包被抗HBs结合并与抗 HBS-HRP结合形成抗HBs HBsAg抗 HBS-HRP复合物,加入TMB底物产生显色反 应,反之则无显色反应。  试剂盒组份 微孔反应板 2. 酶结合物 阳性对照 456 阴性对照 洗涤液 显色剂A 7.显色剂B 8. 终止液 9 封片 说明书  主要生产设备 微孔反应板包被机 微孔反应板全自动封闭生产线 灌封流水线 超声波洗瓶机 全自动进口分装机 生物安全柜 酶标仪 横枕式包装机  生产工艺流程图 抗HBs血清 纯化 单抗HBs腹水 -HBs 抗- HBS-HRP 正常人血清 阳性血 吐温20 包被 配制 酶结合物 反应板 液、洗涤液 半成品检 半成品 成品检定  外购原辅料控制 原辅料必须从合格供应商目录所载厂家购入。 ●采购的生产用原辅料,均应符合药品的标准、 包装材料标准、生物制品规程或其它标准,不 得对产品的质量产生不良影响。  自制主要原料生产和质量控制要点 工艺用水 抗原 抗体 酶标记物