体外诊断试剂产品说明书的相关要求广州现场版.pptVIP

( MDE 体外诊断试剂产品说明书编写 相关要求 2015年8月广州  基本原则 满足法规的基本要求 反映产品的基本信息:预期用途、试验方法、 对试验结果的解释、注意事项等 指导使用者正确操作、临床医生准确的理 解和合理的应用试验结果 根据自身产品的特点和临床使用目的编写  主要内容目的 主要内容: 对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及 各项内容的撰写进行了详细的说明。 目的: 通过本次讲解,加深对产品说明书编写 相关要求的理解。  说明书 厂家 用户 窗口 审批 监管  说明书 临床评价 证明性文件 主要原材 中心◆(综述资料 生产工艺) 稳定性研究 分析性能 参考范围  说明书相关法规文件 国食药监总局令第6号 国食药监总局[2014]第17号 与医疗器械产品说明书区别 被作为医疗器械注册证一部分  说明书指导原则对说明书编写影响 2014年10月1日之前国食药监械[2007]240号 2014年10月1日之后国食药总局[2014]第17号 (MDE  产品说明书项目设置变化: 旧版说明书设置20项 新版说明书设置19项 (MDE  产品名称 检验结果的解释 包装规格 检验方法的局限性 预期用途 产品性能指标 检验原理 注意事项 主要组成成分 标识的解释 储存条件及有效期参考文献 适用仪器 基本信息 样本要求 医疗器械注册证编号/产品技 术要求编号 检验方法 说明书核准及修改日期 阳性判断值或者参考区间 (MDE  「旧版说明书 新版说明书 主要组成成份 主要组成成分 参考值(参考范围) 阳性判断值或者参考区间 无 标识的解释 生产企业 基本信息 医疗器械生产企业许可证编无 医疗器械注册证书编号 医疗器械注册证(备案凭证 编号/庐产品技术要求编号 产品标准编号 说明书批准及修改日期 说明书核准及修改日期