（优质课件）神经内分泌肿瘤研究进展.ppt

患者： 高分化转移性中肠NEN患者 未接受过治疗；进展情况未知 N=85 主要疗效终点：至肿瘤进展时间 次要终点： 肿瘤应答 症状控制 生存时间 长效奥曲肽 30 mg im/28d 安慰剂 im/28d Rinke A, Müller HH, Schade-Brittinger C, et al. J Clin Oncol. 2009;27:4656-4663. 1:1 随机 治疗直至CT/MRI记录的肿瘤进展或死亡 随机、双盲、安慰剂对照研究 PROMID 长效奥曲肽III期研究 * PROMID 30mg长效奥曲肽可显著延长至肿瘤进展时间（TTP） 中肠NEN 长效奥曲肽 vs 安慰剂HR=0.34 P=0.000072 [95% CI: 0.20–0.59] 基于保守性ITT分析 患者（比例） 1.0 .75 .50 .25 0 0 6 12 18 24 30 36 42 时间（月） 48 54 60 66 72 78 长效奥曲肽 (n = 42) 中位值：14.3 个月 安慰剂 (n = 43) 中位值：6.0 个月 Rinke A, Müller HH, Schade-Brittinger C, et al. J Clin Oncol. 2009;27:4656-4663. * 无论肝肿瘤负荷如何，长效奥曲肽30mg都能延长患者的TTP 长效奥曲肽 : 10名患者 / 8例事件 中位TTP 10.35月 安慰剂: 11名患者 / 10例事件 中位TTP 5.45月 分层log-rank检验 P0.0001; HR=0.26 [95% CI: 0.14–0.50] 长效奥曲肽 : 32名患者 / 18例事件 中位TTP 27.14月 安慰剂: 32名患者 / 31例事件 中位TTP 7.21月 0 0.25 0.5 0.75 1 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 无肿瘤进展的比例 时间（月数） 分层log-rank检验 P=0.345; HR=0.64 [95% CI: 0.25–1.63] 0 0.25 0.5 0.75 1 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 无肿瘤进展的比例 时间（月数） 患者肿瘤负荷 ≤10% 患者肿瘤负荷 10% 基于 ITT分析 PROMID Rinke A, Müller HH, Schade-Brittinger C, et al. J Clin Oncol. 2009;27:4656-4663. * 长效奥曲肽具有稳定的安全性 该研究中观察到的长效奥曲肽安全性与先前研究一致 未观察到治疗相关的死亡 常见的严重不良事件: 胃肠道 (长效奥曲肽 n=6; 安慰剂 n=8) 造血系统 (长效奥曲肽 n=5; 安慰剂 n=1) 一般健康状态, 如疲劳、发热 (长效奥曲肽 n=8; 安慰剂 n=2) PROMID Rinke A, Müller HH, Schade-Brittinger C, et al. J Clin Oncol. 2009;27:4656-4663. * PROMID研究的意义 PROMID研究开启了 III期、随机、安慰剂对照试验的新时代 PROMID研究证实： 长效奥曲肽30 mg能显著延长分化好的、转移性、中肠NEN患者的至疾病进展时间 与安慰剂相比， 长效奥曲肽降低肿瘤进展风险达66% 无论是否是功能性NEN、肝肿瘤负荷大小或CgA升高与否， TTP均能得到很好的改善 安全性稳定 1. Saltz L，et al. Cancer. 1993;72：244-248. 2. Arnold R，et al. Gut. 1996;38：430-438. 3. Di Bartolomeo M，et al. Cancer. 1996;77：402-408. 4. Arnold R，et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2005;3：761-771. 5. Panzuto F，et al. Ann Oncol. 2006;17：461-466. 6. Rinke A，et al. J Clin Oncol. 2009;27：4656-4663. PROMID * NCCN指南推荐奥曲肽用于晚期GI-NEN（有症状和无症状）的一线治疗 PROMID结果推动指南的更新 NCCN Guidelines Version 1.2013 *