兽药管理 兽药标准管理 我国兽药质量标准.pptVIP

我 国 兽 药 质 量 标 准 兽药管理 《中国兽药典》 《中国兽药典》由一部（化学药品）、二部（中药）、三部（生物制品）组成。是兽药标准中的最高标准，是国家标准之一，也是国家监督、管理兽药质量的法定技术标准。现阶段正在执行的是2015年版。 《兽药规范》 《兽药规范》是最早的兽药国家标准，在没有《中国兽药典》之前，《兽药规范》是唯一的兽药国家标准。1978年农业部正式发布了第一版，1992年进行了修订。1990年以后，《兽药规范》作为《中国兽药典》的补充，也同样作为国家标准执行。《兽药规范》收载了一些药名老、用途少或毒性较大但是没有他替代品、临床又需要的兽药品种。 《兽药质量标准》 该标准属于部颁标准，由农业部发布执行。兽药新产品的标准在试行期都作为部颁标准执行，试行期满后如果生产质量稳定、产品质量可控，将收载于《中国兽药典》中；如果标准还存在一些问题，需要继续完善，仍将作为部颁标准执行。另外，有些标准不适合收载于《中国兽药典》中，但在兽医临床中有较大的使用量，则继续作为部颁标准执行，继续对其安全性、有效性进行评估。 《进口兽药质量标准》 在每个进口兽药注册登记时，同时注册了其质量标准，1999年农业部第一次对进口兽药标准进行修订并成册，2003年重新修订一次，形成了《进口兽药质量标准》。目前。《进口兽药质量标准》属于兽药国家标准。 《兽药国家标准》 2006年起，国家开始清理兽药地方标准，通过试验、评审、淘汰了许多存在安全隐患、疗效不确切、质量不可控的地方标准，将一些疗效比较肯定、标准比较完善、临床使用较多的标准上升为《兽药国家标准》，两年内再对标准进一步评审，完善后转为农业部标准。该标准经评审存在安全问题或对产品质量不能有效控制的将继续被淘汰。