机构和人员介绍.pptVIP

第三章制药企业机构与人员  第一节制药企业组织结构设计的 般原理 、企业组织结构的基本概念 是指为了实现企业组织的目标,在组织理论 指导下,经过组织设计形成的企业组织内部 各部门、各层次之间固定的排列方式或排列 关系  制药企业组织结构设计的要素 ÷(一)工作专门化 (二)部门化 令(三)命令链 (四)控制跨度 (五)集权与分权 (六)正规化  、制药企业组织结构设计的原则 1系统整体原则 2.权责对应原则 3统一指挥原则 4有效管理幅度原则 5因事设人原则  四、制药企业组织结构的形式 (一)直线制 (二)职能制 (三)直线一职能制 (四)事业部制 冷(五)模拟分权制 令(六)矩阵制  五、制药企业组织结构的体系 令(一)决策子系统 令(二)指挥子系统 令(三)参谋-职能子系统 令(四)执行子系统、监督子系统和反馈子系 统  第二节药品GMP对制药企业组织结 构的要求 一、以药品GMP为基础的制药企业组织结构 设计  、制药企业药品质量保证体系的建 立和设置(QA) 对制药企业内部来说,QA是全面有效的质量 管理活动; 对企业外部来说,QA是对所有的有关方面提 供证据的活动。  1.药品质量风险管理  2供应商管理与审计 ÷3现场管理与过程控制 4年度质量回顾 5药品投诉处理 ÷6变更管理 7偏差管理 8纠正与预防措施 9沟通