GMP 偏差管理和CAPA精选文档.pptVIP

偏差管理及纠正和预防措施 (CAPA) 共同药业有限公司 / 质量部 张红艳 2 ? 什么是偏差 ? ? 任何可能影响质量的计划之外的事件 ? 什么是偏差管理 ? ? 定义工厂如何应对偏差的体系 ? 为什么要进行偏差管理 ? ? 产品质量影响评估 ? CAPA 定 义 3 对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合 产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是 GMP 质量管理制度的一个重要方面，应对此差异进行彻底 调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。 偏差调查的必要性 4 当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告 偏离验证 / 注册范围 偏离程序 设备故障 校正超标 产量超标 自动控制故障 原材料超标 成品不合格 水测试超标 环境监控超标 稳定性结果超标 5 责任 ? 生产主管负责报告与生产相关的偏差； ? 当监测结果超出限定范围时，实验室负责人负责提出差异报告； 如纯化水或尘埃粒子数 ? 当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提 出差异报告；由工程、生产、质量经理共同进行风险评估，以确定对所生 产的产品质量的影响。 ? 生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取 的措施及需要追加的措施； ? 质量部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施； ? 当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。 6 每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息 1 ）产品物料号和产品名称 8 ）发生差异 / 失败的可能原因或解释 2 ）批号 9 ）差异在药物的风险性中的分类 3 ）偏差发现者 10 ）陈述是否影响其他批次或其他产品 4 ）发现了什么偏差 11 ）生产主管通知的人员 5 ）偏差发现的时间和日期 12 ）通知的时间和日期 6 ）向主管报告偏差的时间和日期 13 ）生产是否停止 7 ）差异 / 失败的详细描述 14 ）最初采取的措施 7 * 差异是否影响注册内容 * 是否同意已采取的措施 * 如需要， 其他追加措施 生产部经理必须给出下列信息： 质量部经理必须给出一份综述，包括： * 差异是否影响本批产品质量 * 对本批产品需要采取的追加措施 * 本批产品是否可以放行 * 防止这类差异今后再次发生的措施 当涉及到工程部、采购部或物流管理部等部门时： * 各部门经理必须就涉及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施 8 每个差异报告 “完成日期” 的规定 ? 正常情况下，即跟踪行动在我们的控制能力内，“完成日期”为 15 个 日历日。 ? 特殊情况下，如需要投资或设备的零配件需要订购时，“完成日期” 可以根据不同情况而制定，但 不应超过 4 个月 。 ? 每个偏差报告的 “完成日期” 应在偏差报告数据库中记录。 ? 质量部经理须在完成的差异报告上 签字确认 ，表示确认相应措施已 经落实 。 9 为防止再次发生同样的差异 ? 质量部相关员工 每周 对措施的落实情况进行追踪 ? 生产、工程、质量及工厂厂长在每个月的质量会议上商讨对悬 而未决及未按期落实的措施。 10 1. 偏差报告 2. 检验过程中、环境监测过程中出现了超标数据 3. 消费者投诉、产品的召回 4. 自查或政府检查 5. 出现报废批、返工批 6. 验证、确认失败 7. 风险评估 制定纠正和预防措施 （ CAPA ）的原因 11 发现超标数据 ? 来料： 与供应商联系发生的原因，以及需要采取的措施 ? 加工的半成品、成品： 首先在试验室进行调查，是否试验室错误造 成，如不是，与生产部、工程部一起调查产生的原因，确定可以对 当批采取的补救措施和避免今后再次发生的预防措施，如需要培训 员工，修订 SOP 等 ? 监测数据超标： 设施运行异常、监测前的状态异常、或者水源的数 值异常 12 消费者投诉 ? 第一次投诉： 调查原因，但是，可能找不到原因。给员工警觉的信 息。是否需要修订制度？需引起高度重视。 ? 重复的投诉： 供应商的来料异常？来料质量下降？生产设备运行异 常？生产设备需要升级？ ? 最终措施： 修订现有的制度， 对现有设备改造，升级在线监测设 备，密切注视来料质量或质量趋势 13 自查或政府检查 ? 个别缺陷： 一般采取纠正措施就可以了，如加强对员工的培训，但 是 ? 多次、多处出现的缺陷： 反思是否需要编制、修改现行的 SOP 。如 对偏差报告中提到的措施落实不及时 ? 例子： 建立定期质量会议制度 － 1 小时的质量会议，讨论跟踪不及 时、长期悬而不决的问题 14 出现报废批、返工批 ? 经济损失： 产品昂贵，有时不能进行返工 ? 调查原因： 在原因调查清楚前，不能盲目进行返工。否则，返工后 也不能保证返工的产品能合格 可能的原因 ： 1. 是否试验室的分析错误 2. 是否生产设备有问题