药品生产过程验证 空气净化系统的验证 气流方向测定.docVIP

知识点14、气流方向测定 我国2010版GMP中首次提出“有效通风”、“换气次数”的要求，对气流流型做出检测规定。附录1《无菌药品》第三十三条：应能证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）。 气流组织设计不合理，出现乱流或涡流引起的空气聚集产生污染，增加产品污染的风险；合理设计洁净室内部气流组织，利用气流将生产过程中的污染 物及时排出室内，应对气流流型进行评估，避免特别是产品暴露端气流的覆盖情况，关键区域气流流型应进行在位分析（可视化研究），证明其为单向流并覆盖产品。 气流方向的验证采用烟雾发生器释放可见的烟雾进行观察。 1．测定位置 垂直单向流（层流）洁净室选择纵、横剖面各一个，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各1个。水平单向流（层流）洁净室选择选择纵剖面和工作区高度水平面各1个，以及距送回风墙面0.5m和房间中心处等3个横剖面，所有面上的测点间距均为0.2～1m。乱流洁净室选择通过代表性送风口中心的纵、横剖面和工作区高度的水平面各1个，剖面上测点间距为0.2～0.5m，水平面上的测点间距为0.5～1m，两个风口之间的中线上应有测点。 2．测试方法 检测应在空气净化调节系统或层流罩正常运行并使气流稳定后进行。检测送风口或层流罩的风速符合规定要求。检查压差表读数，确认洁净室压差符合规定要求。 用发烟器在规定的测点以及“典型位置”（产品或原料在工作环境中暴露的上方及四周等）释放可见的烟雾，并随气流形成可见的流线。用发烟器或悬挂单丝线的方法逐点观察、记录（有条件的话可以拍摄）气流流型，并在测点布置的剖面图上标出流向。 当烟雾流过“典型位置”时可拍摄下流线。烟雾应能够流经这些“典型位置”，而不因空气的湍流造成回流。否则应对空调系统、设备位置或物料摆放位置进行调整。 3．合格标准 确认所产生的湍流是否会将污染物从其它地方携带到流水线的关键操作点。如果能，调整气流以得到最小的湍流并迅速清洁。如果不能防止湍流，则必须建立不同的空气动力学模型，对洁净室内气流组织进行改善。 4．存在的风险 现有无菌制剂的生产过程是利用气流组织通过气流与机械设备的相互作用，使之产生最小的湍流和最大的清除能力，形成无菌的保护。 影响单向流的流行的因素较多，如：工作台面的物体、单向流的分隔板过宽，在设计中应给予充分考虑。