保健食品管理法法规及技术要求.ppt

保健食品管理法规及 技术要求 内容 1.保健食品的概述 2.保健食品相关法规、技术标准和要求 3.保健食品检验机构的工作 保健食品的概述 保健食品定义的变化 ■1996年卫生部的《保健食品管理办法》指出保 健食品是指表明具有特定保健功能的食品,即 适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不 以治疗为目的的食品。 ■2003年食药局的《保健食品注册管理办法(试 行)》中规定,保健食品是指声称具有特定保 健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食 品 基本特征 ■它有两个基本特征: ■安全性,对人体不产生任何急性、亚急性或 慢性危害; 功能性,对特定人群具有一定的调节作用, 但与药品有严格的区分,不能治疗疾病,不 能取代药物对病人的治疗作用。 营养素补充剂:补充维生素、矿物质 保健食品与筠品的区别 保健食品 药品 1.不能以治疗为目的,1.应有明确的治疗目 主要调节人体的机的以及相应的适应 能 症合功能主治 2.不能有任何急性、2可以有不良反应 亚急性合慢性危害 3.有规定的使用期限 3.可以长期服用 4.注射、外用、口服 4.食品的服用方式:等 口服 保健食品与普通食品的 共性合区别 ■共性:保健食品合普通食品都能提供人体生 存必鼎的基本营养物质,都具有特定的色、 香、味、形。 区别 保健食品 普通食品 1容许声称保健功能 1.不容许声称保健功能 2.特定人群服用 2.普通人群食用 3具有规定的每日摄入量3不规定每日摄入量 功能学评价的必要性和重要性() 必要性 建立在科学的基础上,符合保健食品的法定要求 功能作用必须明确 针对亚健康特定人群 保护消费者利益 ■不能替代药物对病人治疗 功能学评价的必要性和重要性(二) 重要性 多种成分组方,功效成分不明,量效关系不清,动物实 验或人体实验评价是目前唯一的方法 有利于企业和研发机构增强法律意识,有利于科技进 步 规范市场经济秩序,公平竞争 有利于检验机构提高技术水平,增加技术积累 体现国家主权,为依法审批提供技术依据 保健食品功能名称确定的科学依据(一) 从保健食品对人体健康发挥的作用和保健 食品管理办法法定的定义等方面综合考虑,确 定保健功能的名称: 调节机体的生理功能:减肥功能、祛痤疮功能 祛黄褐斑功能、改善皮肤水份功能、改善皮肤 油份功能 亚健康状态的调理:增强免疫力功能