保健食品好生产规范.pptVIP

保健食品(GMP) 云南氪云生物工程技术有限公司 2011.12  保健食品企业实施GMP的意义 ●1、确保保健食品的产品质量 ●2、促进保健食品企业质量管理科学化、规范 ,提高保健食品产业整体管理水 ●3、有利于保健食品产品出口 ●4、提高监督部门对食品企业监督检查的永平  保健食品GMP审查方法和评价准则 准则的特点 ●按产品卫生安全的影响程度,将审查内容 细化为140项,其中关键项(18项)、重 点项(32项)、一般项(90项),同时 充分考虑了不同类别产品的特殊性。 ●2、评价结论 符合、基本符合、不符合;  审查组织奥施与内容 ●审查工作由省级卫生行政部门组织实施 ●审查包括现场审查和资料审查两方面内容  宇查程序 ●按照以下程序进行 提出申请 生产企业经自查认为已经或基本达到GMP要求的, 可以向省(自治区、直辖市)卫生行政部门提出申 请,并提交以下资料 申请报告; 2、保健食品生产管理和自査情况 3、企业的管理结构图 4、营业执照、保健食品批准证书的复印件 5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标 准,工艺流程图 6、企业专职技术人员情况介绍;  7、企业生产的产品及生产设备目录 8、企业总平面图及各生产车间布局平面图 (包括人流、物流图,洁净区域划分图, 净化空气流程图等); 检验室人员、设施、设备情况介绍 10、质量保证体系(包括企业生产管理、 质量管理文件目录) l1、洁净区域技术参数报告(洁净度、压 差、温湿度等); 12、其他相关资料  ●(二)申报资料审查 省级卫生行政部门对企业提交的申请文件 在15个工作日内组织进行资料审查,通过资 料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要 求的,通知企业,可以安排进行现场审查 (三)现场审查 按“保健食品良好生产规范审查表”操作 1.现场监测、审査 2.资料审查  (四)出具GMP审查结论 ●根据“审查结果判定表”对被审查企业的 GMP实施情况做出审查结论。 上报省级卫生行政部门  审查结果判定 项目 审查结果※关键项不合重点项不合「一般项不合 格数目(项)格数目(项)格比例(%) 符合 20% 基本符合 3 20%-30% (限期整 000 改) #:一般项不合格比例:分母为一般项中除去不适 用审查项目的总数 ※:未达到符合、基本符合条件的即为不符合。  准则的实施 2002年8月,卫生部下发了“卫生部关于审查 《保健食品良好生产规范》贯彻执行情况的通 知”(卫法监发[2002]198号文),通知明确 指出“到2003年底,凡仍未达到《保健食品 GMP》要求的保健食品生产企业,将一律禁止 发放卫生许可证”。 ●卫生部在颁发《准则》时,也明确指出“审查 结果为基本符合的保健食品生产企业,责令其 限期整改一次,6个月内整改合格者,核发卫 生许可证;未进行整改或整改不合格者,不予 核发卫生许可证”。