体外诊断试剂管理新规制度.docVIP

质量体系文件管理制度 起草部门： 质量管理部 编 号：WTM—QT-001（共2页） 编 制 人： 编制日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 同意日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 分发部门：各部门 变更统计： 变更原因： 1、为规范本企业质量体系文件管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制订。 3、本制度要求了管理文件编制、审核、同意、公布、修订、复审、废除和收回部门及其职责，适适用于对管理文件管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量管理文件分类：  5.1.1、质量管理文件包含标准文件和统计文件两类。 5.1.2、标准文件指用以要求质量管理工作标准，叙述质量体系组成，明确相关组织、部门和人员质量职责，要求各项质量活动目标、要求、内容、方法和路径文件，包含国家相关法律、法规；国家质量标准；企业质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、统计文件指用以表明本企业实施质量体系运行情况和证实其有效性文件，如多种质量活动和统计（图表、汇报）等，记载购进、储存、销售、运输等各个步骤质量活动、质量情况，是质量体系运行情况证实文件。 5.2、质量体系文件内容： 5.2.1、企业质量管理标准文件制订必需符合下列要求： A、依据依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规要求，使制订各项管理文件含有正当性。 B、结合本企业经营方法、经营范围和企业管理模式，使制订各项文件含有充足性、规范性和可操作性。 C、制订文件管理程序，对文件编制、审核、同意、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格根据文件管理程序制订各项管理文件，使各项管理文件在企业内部含有规范性、权威性和约束力。 D、必需严格实施国家相关法律、法规、政策、方针和国家法定技术标准和上级文件。 E、企业制订文件应覆盖企业质量管理和和质量相关全部工作，完整表示企业质量体系，使文件含有系统性。 5.3、文件编码： TW——体外诊疗试剂 R：质量责任QR（Quality Responsibility）； S：质量管理制度QS（Quality System）； P：质量工作程序QP（Quality Precess）； REC：统计（Record） 00：次序号 1：版本号 如：QS 01 -1 （1）： 第一版 （01）：编号 （QS）： 管理制度 5.4、文件编制、审核、同意、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作根据企业《质量体系文件管理工作程序》进行。 5.5、文件管理 5.5.1、各部门责任人负责和本部门相关质量体系文件归档和部门内部培训工作。 5.5.2、质量标准和其它和相关技术性文件、信息资料由质量管理部搜集、整理和发放。 5.5.3、 5.5.4、文件检验和考评 质量管理体系内部审核制度 起草部门： 质量管理部 编 号：WTM—QT—002（共1页） 编 制 人： 编制日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 同意日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 分发部门：各部门 变更统计： 变更原因： 1.为了确保企业质量管理体系运行适应性、充足性和有效性，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》要求，特制订本制度。 2.企业质量管理体系审核范围关键包含组成企业质量管理体系质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配置、硬件条件及质量活动状态。 3.质量领导小组负责组织质量管理体系审核。质管部负责牵头实施质量体系审核具体工作，包含制订计划、前期准备、组织实施及编写评审汇报等。 4.各相关部门负责提供和本部门工作相关评审资料。 5.审核工作按年度进行，于每十二个月第四季度组织实施。 6.质量管理体系审核内容： 6.1.质量方针目标； 6.2.质量管理文件； 6.3.组织机构设置； 6.4.行政配置； 6.5.硬件设施、设备； 6.6.质量活动过程控制； 6.7.用户服务及外部环境评价。 7.纠正和预防方法实施和跟踪： 7.1.质量体系审核应对存在缺点提出纠正和预防方法； 7.2.各部门依据评审结果落实改善方法； 7.3.质管部负