江西省中药饮片炮制统一行业规范与中国药典中药饮片控制及新方法.docVIP

《江西省中药饮片炮制规范》20XX年版和 《中国药典》20XX年版中药饮片控制及新方法 学习指导 ［要求］ 1、熟悉《江西省中药饮片炮制规范》20XX年版对中药饮片控制新方法。 2、熟悉《江西省中药饮片炮制规范》20XX年版对中药饮片抽样具体要求。 3、熟悉《中国药典》20XX年版对中药饮片控制新方法。 4、熟记常见炮制方法和常见辅料，如净制、切制、酒炙、蜜炙，制霜，酒、醋、食盐水等。了解“樟、建帮”特色炮制方法和特色炮制辅料，如炆法，复制法，蜜麸等。 ［目标］ 介绍《中国药典》20XX版药典和《江西省中药饮片炮制规范》20XX版在炮制通则和炮制辅料上具体内容，使广大药事工作者熟悉和了解中药炮制在《药典》和《规范》中相关要求。 ［意义］ 中药炮制是中医药事业发展过程中不可或缺关键内容，中药炮制效果可直接影响到中药在临床上实际应用和临床疗效。所以，熟悉和掌握关键炮制相关内容和要求，将有利于中药在临床上使用，增加药品疗效，从而有利于中医药未来发展。炮制方法和炮制辅料是中药炮制关键组成部分，是学习中医药关键内容。 （一） 《江西省中药饮片炮制规范》20XX年版（简称《规范》）和《中国药典》20XX年版（简称《药典》）两部新法规是成立药监局以来，编制含有划时代药品法定依据，对规范药品市场，保障人民用药安全有效，含相关键意义。 一、《规范》中药饮片控制及新方法 《规范》在编制过程中，对中药饮片控制，表现三个字：齐、高、全，关键是收载品种齐、实用；质量标准控制方法和要求高；项目全方面、内容紧跟时代发展。目标就是确保本省饮片质量，杜绝掺假混杂现象，使临床用药和科学管理能够达成新水平。现从品种、标准和项目三方面内容进行讲解。 1、《规范》收载品种齐、实用。 《规范》经过广泛调研遴选，共收载中药饮片品种及规格738种，较1991年版700种，新增品种130种(43%)，修订525种（71%），删除了83种，关键收载于《中国药典》20XX年版一部、《卫生部药品标准》1992年版中药材第一册、《江西省中药材标准》1996年版和《江西省中药炮制规范》1991年版上，本省中药生产、经营和使用单位实际应用品种，具体修订情况以下： （1）根及根茎类收载183种，新增土黄连、山姜、千斤拔、木板蓝根、水半夏、丝瓜根、参薯、枫荷梨、蛇葡萄和樟树根等41种，白茄根更改为茄根，土牛膝更改为红牛膝，彭泽贝母更改为江西贝母，删除三叶青、广防己、墓头回、算盘子根等11种。 （2）皮类收载20种，新增土荆皮、关黄柏和救必应3种。 （3）藤茎类收载39种，新增小通草、木通、内风消、安痛藤、红茴香、苦木、透骨草和薜荔8种，删除关木通和接骨木2种。 （4）叶类收载34种，新增山楂叶、杜仲叶、旱柳叶、牡荆叶、枫香树叶、罗布麻叶、柿叶、荷梗、满山红、蓼大青叶10种，紫珠更改为广东紫珠、甜茶更改为茶叶，删除桉叶、臭牡丹、臭梧桐叶和木继木叶4种。 （5）花类收载36种，新增山银花和栀子花2种，删除山茶花和凤仙花2种。 （6）果实及种子类收载155种，新增山姜仁、千金子霜、白扁豆、冬葵果、南山楂、南五味子、南鹤虱、葱子和稻芽等16种，删除南烛子、相思子、甜杏仁、甜石莲、喜树果和樱桃核等17种。 （7）全草类收载106种，新增一枝蒿、小金钱草、广藿香、五指柑、吉祥草、苍耳草、杏香兔耳风、陆英、罗勒、金毛耳草、黄鳝藤和满山香等26种，删除小草、肺形草、荠菜等10种。 （8）树脂类收载10种，新增龙血竭和松香2种，删除胡桐泪1种。 （9）菌藻地衣类收载16种，新增云芝、木耳、香蕈和猴菇菌4种，删除松萝1种。 （10）动物类收载78种，新增山羊角、牛鞭、乌骨鸡、白蚁、鸭内金和蛇胆等10种，删除马宝、虎骨、珊瑚、豹骨、象牙、猴骨、犀角、人中黄、人中白和蟋蟀等17种。 （11）矿物类收载43种，新增玄明粉和阴起石2种，删除升药、信石、铅丹、黒锡和雌黄12种。 （12）其它类收载18种，新增天然冰片（右旋龙脑）、方儿茶、建曲和香墨等6种，删除百草霜、百药煎、柿霜和灶心土等6种。 2、中药饮片质量控制方法和要求高，标准整体水平全方面提升。 （1）、大量增加正文内容：在品种【成品性状】项对饮片性状内容进行了更为具体描述，尤其补充了大量饮片实际外观色泽、大小等内容，并增加了无霉变、虫蛀等要求（依据饮片性质、贮藏要求而定）。【检验】项下除矿物药外，要求了饮片水分、总灰分或酸不溶性灰分等控制程度；同时，为了提升饮片安全性，还对剧毒饮片如马钱子、制川乌、制草乌等，进行了毒性限量要求；对清半夏和姜半夏炮制工艺中加入明矾量进行有效控制，制订了白矾限量；对松花粉饮片增加了淀粉粒检验、带壳白果增加了霉粒检验、全蝎增加了水溶性无机盐程度检验、没食子增加了穿逸者检验和发酵品增加了致病菌检验；并要求了直接服用粉末饮片应进行微生物