活螨检查法新标准.docVIP

营口宏升药业 操作标准----检验标准 文件名称 活螨检验法标准 操作规程 编号 SOP-JY-164-01 页数 7-1 实施日期 制订人 审核人 同意人 制订日期 审核日期 同意日期 制订部门 质管部 分发部门 化验室 目标：规范活螨检验法标准操作规程。 适用范围：活螨检验法检验。 责任：化验员实施本操作规程，化验室主任负责监督本规程正确实施。 标准依据：《中国药典》20XX年版二部 程序： 活螨检验法 1.简述 螨，属于节肢动物门，蛛形纲，蜱螨目。种类多，分布广。依据其生活习性，分为自由生活和寄生生活两种类型。在土壤、池沼、江河和湖海里，动、植物体上，贮藏食品和药品中，全部可能存在。 药品可因其原料、生产过程或包装、运输、贮存、销售等条件不良，受到螨污染。螨可蛀蚀损坏药品，使药品变质失效。螨可引发皮炎及消化、泌尿、呼吸系统疾病。直接危害人体健康或传输疾病。所以，药品尤其是中成药，必需进行活螨检验。 2.仪器及用具 2.1显微镜 2.2放大镜（5～10倍）、实体显微镜 2.3解剖针、发丝针、小毛笔 解剖针（或用一段长约10cm、直径为0.1cm金属棒，将其一端磨尖：其尖端宜尖细且粗糙，不然不易挑取体表光滑螨体。 营口宏升药业 操作标准----检验标准 文件名称 活螨检验法标准 操作规程 编号 SOP-JY-164-01 页数 7-2 发丝针：由一根长约10cm小金属棒，将其一端磨成细尖，另取长约1.5cm头发一根，以其长度二分之一紧贴在金属棒尖端上，用细线将其缠紧，然后黏上加拿大树胶或油漆即得。适适用于挑取行走缓慢且体表刚毛较多螨体。 小毛笔，即绘图毛笔。适适用于挑取活动快螨类，笔锋宜尖细，以免螨体夹在毛笔中不易挑出。 2.4载玻片、盖玻片 2.5酒精灯 2.6培养皿或小搪瓷盘（内衬黑色纸片） 2.7扁形称量瓶（高3cm、宽6cm） 2.830%甘油溶液（简称甘油溶液） 2.9饱和食盐水：市售食盐（或氯化钠），配成约36%水溶液，煮沸，过滤，备用 2.10封固液 3.活螨检验方法 3.1螨形态特征 3.1.1螨体形微小，多在1mm以下。通常呈卵形或椭圆形，无头、胸、腹界限。幼螨足三对，若螨足四对，成螨足多数为四对。足通常由六节组成。口器向前端突出，螯肢常呈螯钳状，有齿，由2～3节组成。须肢节数因种类而异，由1～2节到5节组成。有些种类在躯体前端或两侧有1～2对眼。躯体两侧对称，表面被有坚硬几丁质板。体表有刚毛，它形状、数目及相互间长短百分比和排列位置因种类而异。 3.1.2螨和蜘蛛、昆虫关键形态判别螨类和蜘蛛、昆虫（如书虱）相比，其外形比较近似，所以，必需注意它们之间关键区分（见下表）。 营口宏升药业 操作标准----检验标准 文件名称 活螨检验法标准 操作规程 编号 SOP-JY-164-01 页数 7-3 螨和蜘蛛、昆虫关键形态判别 形态 分类 足 触角 体形 成螨（如腐食酪螨） 蜘蛛 昆虫（如书虱） 蛛形纲、蜱螨目 蛛形纲、蜘蛛目 昆虫纲 4对 4对 3对 无 无 1对 头、胸、腹无界限 分头胸部和腹部 分头、胸、腹三部分 3.2活螨通常检验方法 3.2.1直检法：取供试品先用肉眼观察，有没有疑似活螨白点或其它颜色点状物，再用5～10倍放大镜或实体显微镜检视。有螨者，用解剖针或发丝针或小毛笔挑取活螨放在滴有一滴甘油溶液载玻片上，置显微镜下观察。 3.2.2漂浮法：取供试品放在盛有饱和食盐水扁形称量瓶或适宜容器内，加饱和食盐水至容器三分之二处，搅拌均匀，置10倍放大镜或实体显微镜下检验，或继续加饱和食盐水至瓶口处（为预防盐水和样品溢出污染桌面，宜将上述容器放在装有适量甘油溶液培养皿中），用洁净载玻片盖在瓶口，使玻片和液面接触，沾取液面上漂浮物，迅即反转玻片，置显微镜下检验。 3.2.3分离法：也称烤螨法。取供试品放在附有孔径大小适宜筛网一般玻璃漏斗里，利用活螨避光、怕热习性，在漏斗广口上面放一个60～100W灯泡，距离药品约6cm处，照射1～2h。活螨可延着漏斗内底部细径内壁向下爬，用小烧杯装半杯甘油溶液，放在漏斗下口处，搜集爬出活螨。 在上述三种方法中，以前两种方法操作简便、效果好、检出率高，故多采取。 3.3各剂型药品活螨检验方法 供试品取样量，通常供试品每批抽检两瓶。以单剂量、一日剂量包装样品，每批抽取两盒（每盒检验3～4最小包装单位）；珍贵或微量包装供试品，取样量 营口宏升药业 操作标准----检验标准 文件名称 活螨检验法标准 操作规程 编号 SOP-JY-164-01 页数 7-4 可酌减。必需时，可再次抽样，或选择有疑问样品进行检验。 3.3.1大蜜丸：将药丸外壳（蜡壳或纸蜡壳等）置酒精灯小火焰上转动，合适烧灼（杀灭外壳可能污染活螨）后，小心打开。 3.3.1.1表面完好药丸，可用消毒或在火焰上烧灼后放冷