新版GSP将分类执行.docxVIP

新版GSP将分类执行 2013-07-24 15:31 6月25日，国家食品药品监督管理总局下发 32号通知，明确了新版GS P的执行时间，尤其是对不同类型的医药企业规定了强制认证的最后时限。 根据通知文件，国家食品药品监督管理总局要求“在 2015年年底前完成新 修订药品GSP勺实施工作”。分析该文件，企业要在以下几个方面给予正确理解。 两证合一有深意 “根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机 构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的要求，药品经营行政许 可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可” 。“对 批发企业、零售企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放 《药品经营质量管理规范认证证书》”。简言之，国家有关机构将以 2015年底 新版GSPU证最后时限为契机，在这一过程逐步实现《药品经营许可证》与《药 品经营质量管理规范认证证书》合二为一；最终保留GSPU证职能，取消药品经 营行政审批。 近年来，国内合法的医药企业被曝光存在违法、违规经营的案例不在少数。 而国外发达国家通过完善各类涉及到药品经营的商业法规、严格执行处罚手段， 也较好地起到了规范医药行业发展的效果。 因此，国内一直就有取消药品经营许 可行政审批的呼声。在简政放权的大背景下，国家食品药品监督管理总局下发这 一通知，是人心所向、趋势所在。企业也需看见，通知精神的推广必然带来相关 经营法规的完善和严格执行。 但在目前各项法律不健全、执行有缺项的国情下，简政放权虽是趋势，但并 不代表医药企业的开办很快将会简易化。 一段时期内，国内有可能出现停止审批 新办医药企业的局面。而且，医药行业如果继续出现严重案例，在一段时期后也 不排除相关机构重拾药品经营许可必需行政审批的手段。 贯彻执行分类型 根据本通知的意见，新版 GSP勺执行分如下几种类型: “2013年12月31日前，证书到期但无法完成改造的，可以依申请，对证 书有效期给予不超过2014年6月30日的延续”。此类型主要是针对面临 GSP 证书到期的，给予不超过1年时间的整改期，必须达到新版GS吸后续附录的要 求。据笔者调研，各省都有一批这种类型的企业， 建议尽快向省局提出延期认证 的申请，同时与省局沟通新的验收标准。 “自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新 建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品 GSP勺要求，符合条件的发 放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》”。此类型主要是 针对新开办的药企、扩大营业场所或仓库规模的药企、场所搬迁的药企，必须达 到新版GS吸后续附录的要求。同时，笔者建议新扩建部分也要参考《商务部药 品物流服务能力评估标准》的相关规定，尤其是内部信息化设备起码要按“ AA 类标准建设。 2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业， 应当符 合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量 管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。 此类型主要是针对上述特殊经营范围的药企和拟取得“代储代运”、 “第三方医 药物流资格”的药企，必须达到新版 GSP及后续相关附录的要求。目前，部分省 份已经出台了本省的现代物流或第三方医药物流暂行标准， 该标准是此类企业认 证的重要依据。 需要强调的是，有不少医药企业同时届于上述的几种情况， 可以协调、申请 选择对自己最有利的认证时间0 当然，我们也必须认识到“ 2015年12月31日前，所有药品经营企业无论 其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达 到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品 GSP^求 的，不得继续从事药品经营活动”。 当下准备莫轻心。通过前文所述，我们已经知道了医药流通业的行业趋势和新 版GSP勺执行走向。针对广大医药企业而言，以下几个准备必须抓紧进行。 首先，根据相关机构调整的步骤和 25号通知的时间安排，各省药监局将在 2013年下半年陆续完善本省的新 GSP^L行细则。目前，上海通量信息科技有限 公司的质量总监周琰已经参与了数个省份新版 GSP佥收执行细则征求意见稿的 草拟，据介绍各稿件相比老版本的验收细则提高了不少。笔者建议，医药企业可 积极踊跃参与本省新版GSP佥收细则的征求意见，力争出台符合当省实际的执行 文件。各地企业在参与政策制订的时候，需要提出不同政府部门之间政策对接的 问题，尤其是商务部、食药监局之间的物流标准对接问题， 这关系到医药企业参 与基本药物配送市场的划分，企业不能忽视。 其次，针对新