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GLP 系列标准 — 化学品检测和安全评价 提 纲 ? GLP 概述 ? 国际 GLP 情况 ? 我国 GLP 情况 GLP 概述 ? 定义： 良好实验室规范（ Good Laboratory Practice ， GLP ）最早是美国 FDA 颁布实施的针对 非临床安全性研究的法规。 ? GLP 内容： 包括试验的设计、实施、检测、记录、 报告撰写、归档保存等组织过程和全程实验条件 监管的一整套质量保证体系。 ? GLP 的目的： 在于规范非临床安全性评价研究的行 为，严格控制实验研究的各个环节，保证研究数 据的可信性、完整性和可重复性。 ? 用途： 发达国家凡是需要通过政府部门登记和认可 管理的医药、农药、食品和饲料添加剂、化妆品、 兽药以及工业化学品，在进行非临床人类健康和环 境安全实验时，都要求遵循 GLP 原则。 实现途径： 实验室要通过政府主管部门的 GLP 检查评 审，符合 GLP 要求后，其实验结果才能得到承认。 实验范围： 非临床人类健康和环境安全实验类型包括： 卫生毒理实验、致突变实验、生态毒性实验、环境 行为及生物富集实验、分析与临床化学、药物和毒 物代谢动力学、物理化学性质、残留实验、对生态 系统 / 模拟环境系统产生影响的实验等。 OECD 关于 GLP 的情况 ? 范围拓展： GLP 原则也适用于所有的分析仪器和分析工作， 今天已经被广泛应用于分析检测的实验室，分析实验室可 以按照类似 GLP 的规定开展检测和研究工作。 ? OECD （经济合作与发展组织）是由 30 个工业化发达国家参 与的政府间组织，主要成员是欧盟成员国，其他成员有美 国、加拿大、英国、日本、熨澳大利亚、韩国等国家。 ? OECD 从国际贸易的角度出发，为了避免非关税壁垒，推动 非临床安全性评价数据的相互承认，降低不必要的重复试 验的成本，于 1974 年成立的 GLP 专家组，着手制订 GLP 准则。 OECD 关于 GLP 的情况 ? 1981 年 OECD 理事会通过了“化学品评价数 据相互认可的决议”（ Decision Concerning the Mutual Acceptance of Data in the Assessment of Chemicals [C(81)30 (Final)] ），将 OECD 的 GLP 准则 正式建议在 OECD 各成员实施。 1982 年颁布 了 OECD GLP 原则（ OECD Principles of GLP ），并于 1997 年进行了修订。 OECD 关于 GLP 的情况 ? OECD 的 GLP 原则规定“凡是登记和认可管 理的医药、农药、食品和饲料添加剂、化 妆品、兽药和类似产品，以及工业化学品， 在进行非临床人类健康和环境安全试验时， 都应当遵循 GLP 原则”，该 GLP 原则已被国 际上广泛接受。 ? 目前通行的是 OECD 的 GLP 准则，其成员国 之间签署 GLP 协议，互通情况，共同检查， 相互承认，其实验结果可在双方国家登记， 减少不必要的重复实验。 国际 GLP 情况 欧盟 GLP 情况 ? 欧盟国家是 OECD 主要参加国，基本上采用 OECD 的决议。 ? 2004 年 2 月发布 2004/9/EC 和 2004/10/EC 两个指 令，作为欧盟 GLP 检查指导文件，规定了各成员 国要建立官方机构管理 GLP 工作。强调了所有关 于化学品的实验数据均需要是在通过 GLP 认证的 实验室做出的，才可以接受。 每年召开 1-2 次会议，并要求每年 4 月 1 日要求各成 员国向欧洲委员会提交年终报告，内容包括被 检实验机构的特性、检查日期与检查结论、检 查的类型、被检机构的专业领域和遵从状况等。 国际 GLP 情况 美国 GLP 的情况 美国由两个政府部门负责 GLP 管理和认证工作 国家食品与药物管理局（ FDA ） ? 负责兽药与医药方面的 GLP 管理和认证工作； ? 1976 年提出有关 GLP 的法规，被明确定为联邦法 规，经多次修订最后的法规编号定为 Part 58 （ 21 CFR Part 58 ）。 1980 年正式实施 GLP 法规， 1987 年进行了修订。 ? 所有申请新药登记的数据，必须是在通过 GLP 检 查的实验机构做出，每年 FDA 对这些机构进行检 查，有时会与 EPA 联合做检查。 国际 GLP 情况 美国 GLP 的情况 国家环保局（ EPA