药品GSPP培训的讲义.pptVIP

药品GSP培训  制订依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》  GSP指导思想 ·1、全过程的质量管理 药品经营企业的经营活动可分为售前、售 中、售后工作三个过程,再细可分为(市 场调研、制订计划、采购、验收、储存养 护)、(洽谈业务、用药指导、包扎或装 箱送货)、(质量查询、药品退调、市场 调硏)等。这些工作是环环相连紧密相关 的,一个环节疏忽就导致了所有环节工作 的失效。  GSP指导思想 ·2、全员参与的质量管理 上面说了要全过程的质量管理。而质量管 理工作是靠人来做的,那么每个过程中的 每个环节的工作人员就都和质量管理有关 所以从企业经理到销售代表以及验收仓库 保养员都要参加质量管理。规定每个岗位 的任务、权限,作到各司其职,共同配合。  GSP指导思想 3、全方位的质量管理 企业内的质量职能分散在各个部门,各部 门的质量管理工作都是不可缺少的。要从 过去就事论事、分散管理转变成以系统观 念为指导的全面综合管理。不仅强调各方 面工作各自的重要性,更强调各方面工作 共同发挥作用时的协同作用。  GSP指导思想 4、全动态、全循环的质量管理 强调的是持续改进,也就是改进的动态性。 在传统的质量管理中,产品生产的目标是 符合质量技术要求,而现在对产品质量的 要求是能够符合顾客的需求。但是,由于 顾客的需求是不断发生变化的 顾客的需求通常会随着产品质量的提高而 变得更高,这就要求我们有动态的质量管 理概念  GSP指导思想 全过程、全员、全企业、全动态、全循环,这就 是GSP的指导思想。就是根据这些思想 GSP具体规定了药品经营活动中 “能做什么” 不能做什么” “由谁来做” 应该做到什么程度 “应该如何做” “做的怎么样”  GSP指导思想 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能作到 经营活动过程中 ·一切活动有制度约束 切活动有人负责 切活动有标准要求 切活动有记录可查 切活动按程序进行; 最后一切药品符合质量标准——这才是最终的目 的。  我国药品GSP发展历史 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理 规范》 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自 2000年7月1日起实行 200年11月16日国家药监局又印发GSP实施细则. 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》 《药品经营质量管理规范》以及《药品GSP评定 标准》一系列的文件进行修改  我国药品GSP认证现状 我国药品流通市场主要的特点 1、主要是企业数量多企业规模小、 从2000年到2002年初全国合法的批发企业165 万家零售企业14万家 企业规模小年销售额超过2000万的批发企业不足 5%全国前10名批发尚销售额仅占市场30%的份 额而在美国前4名批发商就占市场份额的80%. ·2、企业运行效率低全国医药商业平均流通费用 高达12.56%,销售利润不足1%,而美国药品批 发商的平均流通费用仅为3%~4%