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药物不良反应知识培训  提纲 药品不良反应基本知识 开展药品不良反应监测工作的必要性 药品不良反应报告的填报  1、概念 合格药品在正常用法用量下出 药品不良反应 现的与用药目的无关或意外的 有害反应 刺激性干咳 卡托普利 降血压 不良反应茶质量事故是茹三分  2、药品不良反应主要包括 副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反 应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致 畸作用、首剂效应、停药综合症等  阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干 致畸作用 特非那丁的心脏毒性 副作用 镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象 毒性作用 青霉素引起过敏反应 后遗效应 长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调 变态反应 肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎 继发反应 长期使用杜冷丁后的依赖性 特异质反应 首次服用降压药导致血压骤降 药物依赖性 长期使用糖皮质激素停药后病情恶化 首剂效应 沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿 停药综合症  3、药品不良反应分型 见〔大于1% 剂量相关 A型 时间关系较明确 可重复性 在上市前常可发现 药品不良反应 不常见(1‰ 不良反应 非预期的 与药理作 B型 较严重 用的关系 时间关系明确 青霉素钠一过敏性休克 背景发生率高 非特异性(指药物) C型)少 没有明确的时间关系 潜伏期较长 不可重现 机制不清  4、药品不良事件(ADE) 为了最大限度的降低人群的用药风险,本着“可 疑即报”原则,对有重要意义的ADE也要进行监 药物治疗过程中出 药品不良事件 现的不良临床事件 它不一定与该药有 因果关系 药 事件 病情恶化 死 事其  5、群体不良事件 是指在同一地区,同一时间段内, 使用同一种药品对健康人群或特定人群 进行预防、诊断、治疗 的多 人药品不良事件  预防 发性群体不良事 同一地区 同一时间段 诊 多人不良事 同一种药品 件 匚治疔」 不同情况 严重程度 出现人数超过50人 级事件 3例以上死亡 其他 发生率超过已知的倍 二级事件=→ 出现人数超过30人 出现死亡病例 其他  6、新的药品不良反应 新的药品 药品说明书中未载明 不良反应 的不良反应 静滴香丹注射液 皮肤瘙痒 香丹注射液 皮肤瘙痒属于 药品说明书 过敏反应的表 偶见过敏反 现形式 应