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医疗器械出库复核的管理制度 文件名称 医疗器械出库复核的管理制度 页数 2 文件编号 TSYY-QM-013-2014 版本号 第二版 修订人：刘俊杰 审核人： 高惠景 批准人： 段东辉 日期：2014年11月01日 日期：2014年11月25日 执行日期：2014年12月12日 变更记录时间： 变更原因： 一、目的：为了规范医疗器械出库复核管理工作，确保本企业销售的医疗器械复核质量标准，杜绝不合格医疗器械流出。 二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规。 三、范围：医疗器械出库、复核工作全过程的管理。 四、责任： 保管员：按照销售单准确出库。 复核员：按照销售单逐一核对实物。 五、内容： 5.1医疗器械出库必须经出库、复核手续方可发出； 5.2医疗器械按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。 5.3储运部按照销售订单通知保管员出货，保管员按出货单出货完毕后，在出货单上签字，将医疗器械交复核员复核，复核员必须按出货清单逐品种、逐批号对医疗器械进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。 5.4对出库医疗器械逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容； 5.5医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 5.6整件与拆零拼箱医疗器械的出库复核： 5.6.1整件医疗器械出库时，应检查包装是否完好； 5.6.2拆零医疗器械应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封； 5.6.3医疗器械发货应使用的配送拼装箱，标明购货单位的名称。 5.7医疗器械拼箱发货时应注意： 5.7.1尽量将同一品种的不同批号或规格的医疗器械拼装于同一箱内； 5.7.2若为多个品种，应尽量按品种的物理状态进行拼箱； 5.8出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： 5.8.1医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 5.8.2包装内有异常响动或者液体渗漏； 5.8.3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； 5.8.4医疗器械已超过有效期； 5.8.5其他异常情况的医疗器械。 5.9医疗器械出库时，应当附加盖企业医疗器械出库专用章原印章的随货同行单（票）。有第69条规定的直调医疗器械情况的，应当开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、医疗器械的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、直调企业名称等内容； 5.10冷藏、冷冻医疗器械的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： 5.10.1车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； 5.10.2应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻医疗器械的装箱、封箱工作； 5.10.3装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； 5.10.4启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。