药品经营质量管理制.docxVIP

20XX药品经营质量管理制度 范桥镇永康药店 20XX 年 药品经营质虽管理制度 月 1 日 11 1 文件名称 起草人 起草日期 修订人 生效日期： 药 品经营质虽管理制度 审核人 审核日期 修订日期 编号 批准人 批准日期 修订原因 20XX版GSP 目录 一、 药品购进（采购）质虽管理制 度 3 二、 药 品 验 收 质 虽 管 理 制 度 ...3 三、 药 品 陈 列 管 理 制 度 4 四、 药 品 销 售 管 理制 度 4 五、供货单位和采购品种的审核制 度 5 六、 销 售 处 方 药 管 理 制 度 .....6 七、 拆 零 药 品 管 理 制 度 .......6 八、含特殊药品复方制剂的管理制 TOC \o 1-5 \h \z 度 7 九、 记 录 和 凭 证 管 理 7 十、收集和查询质虽信息管理制 度 8 十一、 质 虽 事 故 的 管 理 制 度 ...9 十二、质虽投诉的管理制 度 ...9 十三、药品有效期的管理制 度 10十四、不合格药品、药品销毁的管理制 度 10 十五、环 境 卫 生、 人 员 健 康 的 规 定 11 十六、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管 理 12 十七、人员培训及考核 的 规 定 12 十八、药品不良反应报告制 度 12 十 九、 计 算 机 系 统 的 管 理 ....13 二十、电子监管药品管理制 度 14 二十一、 药 品召 回 管理制 度 ..15 2 一、药品购进质H管理制度 采购员购进药品应以质虽为前提，从合法的企业进 货，审核购入药品的合性，收取该供货单位资料存档，档案 资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效 采购员对首营企业应填写“首营企业审批表”，确 定其合法资格，并经质虽负责人和经理审核批准。 采购员购进药品应按照可以保证药品质虽的进货质 虽管理程序进行。4 .采购员应核实供货单位销售人员的合 法性。 采购员购进药品应签订有明确质虽条款的购货合同， 并按购货合同中质虽条款执行。合同或质虽保证协议应内容 齐全，并明确质虽条款。至少包括以下内容：明确双方质虽 责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有 效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品质H 符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有 关规定；药品运输的质虽保证及责任；质虽保证协议的有效 期限。 采购员购进药品应有合法票据，并按规定建立购进 记录，做到票、帐、货相符。购进记录应完整，内容包括： 药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数虽、 价格、购货日期等。 购进票据和记录应保存五年。 购进药品要向供货单位索取发票。发票应当列明药 品的通用名称、规格、单位、数虽、单价、金额等；不能全 部列明的，应当附〈〈销售货物或者提供应税劳务清单》，并 加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 二、药 品验收质虽管理制度 验收员对购进的药品，应按照药品批号查验同批号 的检验报告书，根据原始凭证，按照法定标准和合同规定的 质虽条款对购进药品进行逐批验收。药品验收员应做好微机 记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文 号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货 数虽、到货日期、验收合格数虽、验收结果等内容。中药材 验收记录内容包括：品名、产地、供货单位、到货数虽、验 收合格数虽、验收结果、验收人员签字等。 验收记录应保存五年。 药品质H验收，应按规定进行药品外观质H检查。 3 药品质H验收，应按规定检查药品内外包装、标签、 说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应 有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、 产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药 品的成份、适应症或功能主治、用法、用虽、禁忌、不良反 应、注意事项以及贮藏条件等。 药品的整件包装中应有产品合格证。 外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警小 说明。 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上 有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专 有标识。 进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主 要成分以及注册证号，并有中文说明书。 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》 和《进口药品检验报告书》复印件。以上批准文件应加盖供 货单位质虽管理机构原印章。 三、药品陈列管理制度 店堂内陈列药品的质虽和包装应符合规定。 陈列药品应按品种、规格、用途分类整齐摆放，避免 阳光直射，类另U标签应放置准确，字迹清晰。 处方药、非处方药应分区陈列，处方药、非处方药 陈列区域应使用正确的专用标识，并有规范的警示语、忠告 语；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与 其他药品应当分