（优质医学）原料药质量研究.pptVIP

* * 药典附录变化提示 －引湿性试验指导原则 重金属检查法： pH测定法： 不溶性微粒检查法： 可见异物检查法： 渗透压摩尔浓度： 2010年版 2005年版 （1）供试品 符合药品质量标准 （2）称量瓶 试验前一天置25±1℃ 80±2%环境中预引湿 （3）瓶盖同条件放置 （1）供试品 干燥失重或水分符 合限度要求 （2）称量瓶 没要求预引湿 （3）瓶盖 没提及 * 引湿性试验原始记录 -容易出现的错误 实验日期（全检合格之后） 实验时间（24小时） 实验温度、湿度 称量瓶提前放置记录 * 按照凡例要求，在标准中增订【制法要求】 来源于人尿或动物组织，采用提取工艺制备的供注射用的原料药或直接与伤口接触的制剂应在质量标准中增加【制法要求】，重申其生产过程的安全性要求。 供其他剂型用原料（如口服制剂）暂未在质量标准中制订【制法要求】，而由凡例作统一规范。 * 【制法要求】的表述形式 例1：肝素