药品质量风险管理及案例分析研讨会.docxVIP

医药技术市场协会 药技协函[2012] 号 关于举办药品质量风险管理及案例分析 研讨会的通知 各有关单位： 质量风险管理贯穿于药品生命周期的设计、研发、生产、流通等各个阶段， 而随着ICH-Q9质量风险管理的颁布，风险管理已成为欧美药政部门着力实施 的对药品监管的重要举措和内容；同样， 质量风险管理也是中国新版 GMP规 范的“新概念”及“新重点”。为了帮助医药企业深入掌握风险管理的原则， 在实际工作中以更好的实践及应用于药物的研发、生产过程，我单位定于 2012 年3月6日-9日在郑州市举办“药品质量风险管理及案例分析研讨会”。本次 会义将以互动式研讨及案例研究的模式、对医药企业风险管理实战中的难点给 以深度解析，以推动医药企业将质量风险管理融入生产质量管理体系的系统化 建设，并促进中国医药企业 GMP管理水平的提升。现将有关事项通知如下： 一、 会议安排 会议日期：2012年3月6-9日（6日全天报到） 报到地点：郑州市（具体地点直接发给报名人员） 二、 会议主要内容 1 —药品质量风险管理的概念和基本原则（ICHQ9介绍） 2—质量风险管理工具（FMEA、FMECA、FAT、HACCP、HAZOP、PHA、 RRF等）的应用 3 一制药厂房设计中的风险管理 4-设备物料采购中的风险管理 —设备验证中的风险管理 — HVAC系统验证中的风险管理 7-工艺用水系统验证中的风险管理 8一压缩空气系统验证中的风险管理 9-除菌过滤系统验证中的风险管理 一湿热灭菌工艺中的风险管理 —清洁验证中的质量风险管理 三、 参会对象 制药行业的各岗位管理人员和技术人员，如：风险专员、生产人员、质量 人员、工程人员等相关人员。 四、 会议说明 1、 理论讲解，实例分析，专题讲授，互动答疑. 2、 主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会 GMP工作室专家，新版GMP标 准起草人，检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询 3、 学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书 4、 企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系 五、 会议费用： 非会员单位：1980元/人；会员单位1480元/人（需出示相关证明） （费用含专家费、会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用白理。 六、 联系方式 传 真：010 箱 传 真：010邮 箱: star711@163.com 联系人：胡凯 附件一：日程安排表 附件二：参会报名表 二。一二年一月 附件一 日程安排表（以现场为准） 3月7日 （星期三） 9:00-12:00 14:00-17:00 1 — HVAC系统验证中的风险管理 —工艺用水系统验证中的风险管理 一压缩空气系统验证中的风险管理 主讲人：李宏业 3月8日 （星期四） 9:00-12:00 14:00-17:00 质量风险管理的基本工具 药品质量风险管理的概念和基本原则（ICHQ9介绍） 设备物料采购中的风险管理 设备验证中的风险管理 清洁验证中的质量风险管理 主讲人：王彦忠 3月9日 （星期五） 9:00-12:00 14:00-17:00 2010版GMP对质量风险管理的基本要求 无菌药品生广过程中的风险管理及案例分析 无菌药品生产环境中的风险管理及案例分析 主讲人：程秀温 备注 授课专家将结合相关企业实践做实操讲解；每天安排了约 1小时 的代表发言和提问时间  附件二 药品质量风险管理及案例分析研讨会回执表 因参会名额有限请尽快传真至010 star711@163.com 单位名称 联系人 地址 邮编 姓名 性别 职务 电话 传真 /E-mail 手机 住宿是否需要单间：是o 否。 正否参加形象展示: 是否参加会议发言：是O 否。 是否提交论文： 其它要求： 论文题目: 发言题目： 联系人：胡凯 电 话：010邮 箱: star711@163.com 传 真：0105771001803090012095 579036822859633082 5771001803090012386 576137399735760696 5771001803090013594 578077579902515512 5771001803090012387 577164982601818051 5771001803090012138 572131192158918326 5771001803090012359 579036822361076053 5771001803090012356 576135286143791742 5771001803090012355 575087869704693279 17088100343355274 101229