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药品质量安全承诺书
药品的质n安全管理要从企业源头抓起,那么如何做好 承诺呢接下来小编搜集了药品质虽安全承诺书,欢迎查看, 希望帮助到大家。
质虽是企业的生命,诚信是企业的灵魂。中药材、中药 饮片行业是一个特殊的行业。关系到人民的生命健康。守法 经营、诚实守信、保证质虽是企业必须遵循的基本规范和行 为准则,向人民群众提供安全、有效、放心的中药材饮片, 提高大众的健康水平,促进社会和谐发展是企业义不容辞的 责任和义务。
为此,太谷县广源堂药业有限公司郑重承诺:
一、 严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》 等法律法规,按照《药品生产质虽管理规范》的要求组织生 产、经营、使用。严格按照《中国药典》现行版的要求进行 检测、检验。
二、 严格按照国家食品药品监督管理局、卫生部、国家
中医管理局《关于加强中药饮片监督管理的通知》 (国食药
检安【20xx】25号)的要求,不外购饮片、半成品或成品进 行分包装或改换包装标签。绝不从不具备中药材经营资质的 单位或个人采购中药材。
三、 严格对供应商进行质虽审核及现场审计,提高企业 内控质虽标准
我公司自愿接受同行、社会的监督,如有发生违法违规
行为,企业将承担相应的法律责任以及相应的后果。
xx公司
20xx年xx月
为认真贯彻执行国家药品管理法律法规要求,切实履行 药品生产企业是药品质H安全第一责任人的责任,规范药品 生产经营行为,为切实保证提供给使用者医用氧的使用安 全,本单位作出如下承诺:
1、 严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条 例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规
定》、《山西省药品监督管理条例》等相关法律法规,严格按 照国家、省、市、区各级食品药品监督管理局的要求分装、 销售医用氧,决不违法违规。
2、 严格执行《药品生产质虽管理规范》要求,健全药 品质H保证体系,加强内部质H管理,修订完善各项规章制 度,保证医用氧分装质虽和规范经营销售行为。
3、 加强医用氧的管理,防止医用氧的不正当流通。严 格执行国家、省食品药品监督管理部门有关规定。
4、 严把原料医用液氧购进质H关,严格审核供货商的 生产、经营资格,索取并留存供货企业有关证件、资料及销 售凭证,保证不从不具有医用液氧生产、经营资格的单位或 者个人处购进原料医用液氧,不购进、不擅自使用未经审核
合格的供货商原料。
5、 严格执行医用液氧入库检查验收制度,保证原料的 可追溯性。入库(低温液体贮糟)医用液氧实行按每车进行 验收,验明医用液氧质虽状况,并建立真实、完整的医用液 氧购进记录;不符合规定要求的,不入库、不使用、做退货处 理。
6、 严格执行医用液氧储存、养护制度,采取必要的防 尘、防污染等措施,并做好低温液氧贮糟存储设施的养护等 记录,保证医用氧储存质虽安全有效。
7、 严格按照公司注册的医用氧分装工艺进行充装管理,
所分装的医用氧严格按照现行标准(中国药典氧)进行出厂 检验,并建立真实、完整的批生产记录 ;不符合规定要求的,
不入库、不销售。
8、 向社会销售合格医用氧,并建立真实完整的销售记 录,做到有可追溯性。建立健全药品不良反应报告制度,保 证在发现药品不良反应时,及时上报药品不良反应监测机构 和食品药品监管部门。发现存在安全隐患,可能对人体健康 和生命安全造成损害的,严格按照《药品召回管理办法》
立即停止使用、召回产品,通知医用液氧供应商,并向食品 药品监管部门报告。
9、按照《药品生产质虽管理规范》附录:医用氧来分 装医用氧,所分装医用氧经食品药品监管部门批准发证,按
照规定进行质H检验
10、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监管和指 导,自觉接受社会各界和广大消费者的监督。如违反以上承 诺,故意规避监管,弄虚作假,由此而产生的一切后果和责 任由我单位承担,并将积极配合、接受食品药品监管部门的 行政处理。
特此承诺!
医疗机构名称(盖章):
承诺人(法定代表人或企业负责人):
联系电话:
承诺日期:201x年x月x日
为保证药品质虽,保障公众用药安全,我企业作为药品 质虽安全的第一责任人,特郑重承诺:
一、 严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》 等法律法规,按照新修订《药品经营质虽管理规范》的要求 规范经营行为,对所经营的药品质虽安全负全责,保证不经 营假劣药品。
二、 按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范 围经营药品。切实执行各项质虽管理制度,不买卖、出租、 出借《药品经营许可证》或柜台,不擅自变更许可内容,不 超范围经营药品。店堂内外不张贴虚假广告,不销售虚假广 告产品,不参与任何夸大疗效、 误导消费者的药品促销行为, 不把非药品冒充药品欺诈消费者。
三、 严把药品购进质虽关,保证从合法资质供货方采购 药品、索取发票,保证对采购药品逐批验收合
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