药品进货质量评审管理制度.docxVIP

文件 类别：质量管理制度 药品进货质量评审管理制度 第1页 共2页 审核： 日期： 年 月 日 批准： 日期： 年 月 日 颁发部门 质量部 分发至：质量部□营销中心□财务部口 人事行政部口 实施日期 2014年07月28日 目的：执行《药品经营质量管理规范》，加强对进货药品的质量管理，保证购进药品的质量。 范围：药品进货的质量评审。 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则等法律法规。 责任：质量部、营销中心、质量领导小组。 内容： 定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，指导采购人员下一年度采购药品， 建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。 评审的方式：采取质量评审会议的形式。 进货质量评审的组织：由质量领导小组牵头，质量部组织，营销中心、人事行政部、 财务部配合完成。 评审的时间：每年在1月31号前，对所有供货企业在上一年度中的供货质量状况进 行综合性评价。 评审的依据：《药品经营质量管理规范》及实施细则，以及国家有关法律及企业内部 质量体系文件。 评审的内容 进货情况的年度质量评审内容应包括以下内容： 首营企业和首营品种的审核情况； 购进药品质量验收中的合格与不合格率，产生不合格的原因及分析； 在库药品养护检查中，药品质量是否发生变化的情况；合格与不合格率，产生不 合格的原因的情况； 药品监督部门抽查及质量公告需查处的假劣药品情况； 质量查询、质量投诉记录中核查，是否出现过客户因药品质量问题的发生的退货 情况; 药品临床不良反应报告的情况，是否有严重药品不良反应的情况； 所经营药品品种及不同生产厂家的药品质量和提供能力的评审情况。 进货质量评审记录归入供货单位资质档案。 具体的评审流程见《药品进货质量评审管理操作规程》。 文件修订记录：