教案——药品质量标准的主要内容.docxVIP

第2 次课 2 学时 授课题目 药品标准 授课方式 （请打√） 理论课√ 理实一体化□ 实验课□ 上机□ 习题课□ 其他□ 教学目的、要求：（分掌握、熟悉、了解三个层次） 1. 掌握《中国药典》相关内容。 2. 熟悉国家药品标准。 3. 了解企业标准。 教学重点及难点： 《中国药典》 教 学 基 本 内 容 方法及手段 一、概述 1．定义、分类 ★药品标准:是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据 。 2．制定原则 由国家药典委员会制定和修定，国家食品药品监督管理局颁布。《药品管理法》规定，药品必须符合上述两种药品标准，故药品标准为法定的、强制性的国家技术标准。 【注】以前的各省市自治区药品标准（即所谓地方标准）自2004年1月1日起作废(中药材和饮片除外)。 3．药品标准的特性 4．药品标准的内容 二、《中国药典》 （一）《中国药典》历史沿革 1．建国以来，我国已出版了十版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010和2015年版）。 2．从1963年版药典开始根据药品属类的不同分为一部和二部，一部收载中药材及其制品、中药成方及单味制剂；二部收载化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、生物制品，及各类制剂和辅料。2005版首次将药典分为三部，一部收载药材饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三部收载生物制品。2015年版药典分为四部，将原附录更名为通则，包括制剂通则、检定方法、标准物质、试剂试药和指导原则，将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。 （二）现行《中国药典》（一部）特点 1.总品种为2598种，其中药材及饮片1057种；植物油脂和提取物47种；成方制剂和单味制剂1494种。 2.具有中医药特色 3.注重专属性、有效性 4.先进技术应用 三、局版标准 原称《中华人民共和国卫生部药品标准》（简称部颁标准），有“中药成方制剂”21册，其中1989年2月，公布了第一批170种中成药部颁标准、中药成方制剂第1册，1990年12月至1998年12月，公布了部颁标准“中药成方制剂”第2册至第21册以及藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册。 四、企业标准 是指药品生产企业自订的内控标准，应高于国家药品标准，使药品自出厂之日起，直到有效期内仍能符合国家药品标准的规定。 五、国外标准 类别 名称 缩称 美国药典 The Unitis States Pharmacopoeia National Formulary USP-NF 英国药典 British Pharmacopoeia BP 日本药局方 The Japanese Pharmacopoeia BP 欧洲药典 European Pharmacopoeia EuP 采用设问、讨论、讲授等多种教学方法 作业、讨论题、思考题： 1. 药品标准的定义和分类？ 2. 我国国家药品标准体系? 课后分析小结： 国家药品标准是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和局（部）颁标准。 制作方：辽宁医药职业学院 参考资料：《中药制剂检测技术》（中国医药科技出版社）、《中药制剂检测技术》（人民卫生出版社）、《中华人民共和国药典》现行版（中国医药科技出版社）