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医学实验室法律法规培训 2 医学实验室设置相关法律法规 时间 归属 《医疗机构管理 条例》 《医疗机构管理 条例实施细则》 《医疗机构临床 实验室管理办法》 《医学检验实验 室基本标准》 《医学实验室管 理规范》 ? 1994 年 2 月 26 日 ? 1994 年 8 月 29 日 ? 2006 年 2 月 27 日 ? 2016 年 7 月 20 日 ? 2016 年 7 月 20 日 ? 国务院第 149 号令 ? 卫生部第 35 号令 ? 卫医发（ 2006 ）第 73 号令 ? 国卫医发（ 2016 ） 37 号令 ? 国卫医发（ 2016 ） 37 号令 《医疗机构临床 基因扩增管理办 法》 ? 2010 年 12 月 10 日 ? 国卫医发〔 2016 〕 37 号令 01 《医疗机构管理条例》 ? 为加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展， 保障公民健康。 ? 主要是关于设置审批的一些要求，对临床实验室的管 理工作具有指导性作用（偏向于医院、门诊部、诊所 等）。 ? 由县级以上人民政府卫生行政部门行使监督管理职权。 02 《医疗机构管理条例实施细 则》 根据《医疗机构管理条例》制定本细则。细化相关要求： 设置审批 登记与校验 名 称 执 业 监督管理：各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理 工作 处罚 03 《医疗机构临床实验室管理办法》 为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据 《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关 法律、法规制定本办法。 第十三条 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全 管理。 第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标 本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。 第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、 及时和信息完整，保护患者隐私。 临床检验项目 SOP 、仪器操作和维护 SOP 、仪器试剂耗材符合国家规定、仪器的校准 … 室内质控（按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（ GBT-361 ）执行） 室间质量评价（按照《临床实验室室间质量评价要求》（ GB/T-361 ）执行） 实验室安全管理： 生物安全管理制度、员工进行上岗前培训、生物安全防护知识培训，按照 《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》处理医疗废弃物。 04 《医学检验实验室基本标准》 进一步完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享。 诊疗科目、科室设置、人员、房屋和设施、分区布局、设备、规章制度等的具体要求。 制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。 设备与设施管理制度、试剂管理制度、标本管理制度、分析前、中、后三个阶段的质量 管理制度、患者（标本）登记和医疗文档管理制度、消防安全管理制度、危化品使用管 理制度、各检测项目标准操作程序和质量控制指标。 严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。 05 《医学实验室管理规范》 一、机构管理 保障临床检验工作安全、有效地开展； 质量管理与控制； 医学检验实验室质量安全管理人员应当具 有中级以上专业技术职务任职资格，具有 相关专业知识和工作经验。 二、质量管理 应当以 ISO 15189 ： 2012 为质量管理标 准，建立并实施医学检验质量管理体 系 ....... 三、安全与感染防控 严格执行《病原微生物实验室生物安全管 理条例》有关规定 按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生 机构医疗废物管理办法》处理医疗废弃物 四、人员培训与职业安全防护 人员培训、安全教育、职业安全防护和健 康管理、定期举行实验室生物安全和消防 安全演练并形成记录 06 《医疗机构临床基因扩增管理办法》 ? PCR 实验室的审核和设置：按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导 则》对医疗机构进行技术审核。 ? 实验室分区：试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分 析区 ? 各区仪器设备配制标准。。。。。 ? 实验室安全管理依据《实验室生物安全通用要求》（ GB19489-2008 ） 执行。 ? 第十四条 医疗机构临床基因扩