医药商品质量与质量管理_药学_医药卫生_专业资料.pptVIP

第一节 医药商品质量 （一）定义 商品质量是指商品满足规定或潜在需要的特 征和特性的总和。也就是商品的使用价值。 狭义：是指产品与其规定标准技术 条件的符合程度 广义：是指商品适合其用途所需的各种 特性的综合及其满足消费者需求的程度 ，是市场商品质量的反映。 一、商品质量 （二）商品质量要求 1. 适用性 2. 商品寿命 3. 可靠性 为实现预定使用目的或规定用途，商品所必 须具有的各种性能。 指商品使用寿命 商品在规定条件下和规定时间内，完成规 定功能的能力 5. 经济性 6. 信息性要求 4. 安全性 7. 美观性 能满足人们审美需要的属性 指用尽可能少的成本获得较高的商品质量 是指消费者有权获得的商品有用信息，如： 商品名称，用途，规格等。 是指商品在储存和使用过程中对环境无污染， 对人体无损害的能力。 二、药品质量 （一）定义 是指药品能满足规定要求和需要的特征综合 。其中“规定要求”是指药典等药品标准中的 规定，“需要”主要是消费者的期望。 （二）药品的质量特性 包含有效性、安全性、稳定性和均一性。 一、有效性 二、安全性 在规定的适应症、用法和用量的条件下，能 满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能的要求。 有效性是药品的固有 特性 ，效应程度常分为“痊愈”、“显效” 、“有效” 按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人 体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程 度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应 或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种 药品。但对人产生“三致”，则不能成为药品 三、稳定性 四、均一性 在规定的条件下保持其有效性和安全性的能 力。所谓规定的条件是指在规定的有效期内，以 及生产、贮存、运输和使用的条件。 药物制剂的每一单位产品 * 都符合有效性、安全 性的规定要求。若含量不均一，就可能造成患者 用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。 均一 性是在制剂过程中形成的固有特性。 五、方便性 是药品剂型与包装适合药品质量的要求，方 便储存、运输和医疗使用的特性。 六、经济性 指药品生产、流通过程中形成的价格水平。 第二节 药品的质量标准 国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方 法所做的 技术规定 ，是药品生产、供应、使用 、检验和管理共同遵循的 法定依据 。 （一）定义 包括国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共 和国 药典 》（简称《中国药典》， ChP ）和 药品标 准 ，以及经国家药品监督管理部门批准的药品 注册 标准 ，其内容一般包含药品 质量指标 、 生产工艺 和 检验方法 等相关的技术指导原则和规范。 药品标准分为 法定标准 和 非法定标准 两种。 法定标准是包括中国药典在内的 国家 药品标 准；非法定标准有 行业标准、企业标准 等。 法定标准属于 强制性 标准，是药品质量的 最 低 标准，拟上市销售的任何药品都必须达到 这个标准； 企业标准 只能作为企业的内控标 准，各项指标均 不得低于国家药品标准。 （一）药典 1. 《新修本草》是我国历史上最早的药典。 《中国药典》是国家药品标准的 核心 ，是具有 法律地位的药品标准，拥有 最高 的权威性。 2. 第一版《中国药典》于 1953 年编纂出版相继 于 1963 年、 1977 年分别编纂出版。 3. 从 1985 年起每 5 年修订颁布新版药 典。 2005 年版《中国药典》可分为 一部、二部 和 三 部 。一部收载 药材及饮片 、植物油脂和提取物等 ；二部收载 化学物品 、抗生素、生化药品，放射 性药品等；三部收载 生物制品 。 本着“ 使用安全 、 疗效可靠 、 工艺合理 、 质量可 控 、 标准完善 ”的原则制定的。 （二）局颁标准 所有未收载入药典的药品标准。 （三）药品注册标准 指 CFDA 批准给申请人特定的药品标 准，生产该药品的药品生产企业必须执 行该注册标准。 国外药典概况 美国药典 USP 英国药典 BP 日本药局方 JP 欧洲药典 EP 国际药典 Ph.Int 第三节 医药商品质量管理 《药品非临床研究管理规范》 GLP 《药品临床试验管理规范》 GCP 《药品生产质量管理规范》