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第十章 其他卫生法律制度 第一节 医疗器械管理法律 规定 药事法规 医疗器械的概念及分类 1 医疗器械的管理和监督 2 1. 医疗器械的概念及分类 （ 1 ）医疗器械的概念 医疗器械 是指直接或者间接用于人体的仪器、 设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其 他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 医疗器械使 用的目的 ②损伤的诊断、监护、 治疗、缓解或者功能补偿 ①疾病的诊断、预防、 监护、治疗或者缓解 ③生理结构或者生理过程的 检验、替代、调节或者支持 ⑤妊娠控制 ④生命的支持或者维持 ⑥通过对来自人体的样本进行检 查，为医疗或者诊断目的提供信息 1. 医疗器械的概念及分类 医疗器械 的分类 第三类：指具有较高风险，需要 采取特别措施严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械 第二类：指具有中度风险， 需要严格控制管理以保证 其安全、有效的医疗器械 1. 医疗器械的概念及分类 第一类：指风险程度低 , 实行常规管理可以保证其 安全、有效的医疗器械 1. 医疗器 械监督管 理机构 2. 备案 管理 4. 临床试 验要求 3. 注册 管理 2. 医疗器械的管理和监督 （ 1 ）医疗器械产品注册与备案 国家对第一类医 疗器械实行产品 备案管理 医疗器械的管理 机关是食品药品 监督管理局 申请第二类、第三 类医疗器械产品注 册，应进行临床试 验，但国务院食品 药品监督管理部门 公布可以免于进行 临床试验的医疗器 械除外 国家对第二类、 第三类医疗器械 实行产品注册 管理 2. 医疗器械的管理和监督 （ 2 ）医疗器械的生产管理 ? 许可管理 企业生产医疗器械，应向所在地设区的市级 以上人民政府食品药品监督管理部门备案或申请，经审核 符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证。 2. 医疗器械的管理和监督 （ 2 ） 医疗器械的生产管理 ? 名称管理 医疗器械应当使用符合国家医疗器械命名规 则的通用名称，而且应当有与经注册或者备案的相关内容 一致的说明书、标签。 2. 医疗器械的管理和监督 （ 2 ） 医疗器械的生产管理 ? 质量管理 医疗器械生产企业应严格按照医疗器械生产 质量管理规范的要求和经注册或者备案的产品技术要求组 织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册 或者备案的产品技术要求。委托生产医疗器械，由委托方 对所委托生产的医疗器械质量负责，但具有高风险的植入 性医疗器械不得委托生产。 2. 医疗器械的管理和监督 （ 3 ） 医疗器械的经营与使用管理 ? 经营许可管理 医疗器械经营企业，应向所在地设区 的市级以上人民政府食品药品监督管理部门备案或申请， 经审核符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许 可证。 2. 医疗器械的管理和监督 （ 3 ） 医疗器械的经营与使用管理 ? 使用管理 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械， 应当按照国家制定的消毒和管理规定进行处理。①一次性 使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家 有关规定销毁并记录。②对使用期限长的大型医疗器械， 应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际 使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使 用期限终止后 5 年。 2. 医疗器械的管理和监督 （ 4 ） 医疗器械的广告与召回管理 ? 广告管理 医疗器械广告应当经省、自治区、直辖市人 民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械 广告批准文件方可发布。广告应当真实合法，不得含有虚 假、夸大、误导性的内容。