医学试验室质量管理体系建立与运行.pptVIP

医学实验室质量管理体系 的建立及运行 医学实验室质量管理体系 1 2 3 医学实验室质量管理体系建立和运行依据 医学实验室质量管理体系构成要素 医学实验室质量管理体系的理论基础 医学实验室质量管理体系 ? 质量管理体系（ Quality Management System ， QMS ），在 ISO9001:2005 标准中的定义为“在质量方 面指挥和控制组织的管理体系”，通常主要包括制定组 织的质量方针、质量目标以及质量策划、质量控制以及 质量保证和质量改进等活动。 ? 特点 ? 符合性 惟一性 系统性 有效性 ? 预防性 动态性 持续性 医学实验室质量管理体系建立和运行依据 ? ISO9000 、 9001 、 17025 等； ? ISO15189 （医学实验室质量和能力认可准则）； ? CAP ； ? 其他 医学实验室质量管理体系构成要素 ? 管理要素（ 15 ）： ? 组织和管理、质量管理体系、文件控制、 合同的评审、 ? 委托检验、外部服务和供应、咨询服 务、投诉、 ? 不符合项的识别和控制、纠正措施、 预防措施、持续改进、 ? 质量记录与技术记录、内部审核、管 理评审。 ? 技术要素（ 8 ）： 医学实验室质量管理体系的构建 1 2 医学实验室质量管理体系的运行 医学实验室质量管理体系的构建及运行 PDCA 循环 质量管理现状及问题分析 ? 组织管理 ? 文件管理 ? 检验过程管理 ? 设备、设施管理 质量管理体系的构建 ? 构建原则 以服务对象为中心、全员参与、 全程控制、 ? 持续改进、质量和效益统 一 ? 策划与设计 培训学习、质量方针及目标、组织 结构、资源配置 ? 质量方针、质量目标 质量管理体系的运行 ? 文件培训 体系文件、相关法规、行业标准等， 全员培训 ? 文件管理 文件编写、审核、批准、发布、 使用、修订 ? 运行管理 要素管理、流程管理 ? 检验过程管理 检验前、检验中、检验后 ? 监督检查 人、机、料、法、环 运 行 管 理 ? 重点：要素管理，技术要素，专业组 ? 难点：流程管理，管理要素，职能组 ? 有效途径：管理沟通 —— 实现管理之沟通 质量管理体系的有效运行 加强人员 培训考核 完善质量 保证工作 加强临床 沟通协作 撰写修订 体系文件 建立健全 各种记录 CNAS 医学实验室质量和能力认可准则等 相关文件、法律法规、行业标准等文件 医学 实验 室的 实际 情况 持续改进的步骤 1 2 3 持续改进的实施 持续改进的效果 质量管理体系的持续改进 持续改进的步骤 ? 收集外部信息，识别需要改进的领域 ? 自身评审，识别需改进的项目 ? 确定改进目标，寻找解决方法 ? 评价措施成效，确定改进效果 ? 制定质量指标，系统监测评价 持续改进的实施 ? 内部审核 ? 实验室内部进行的针对质量管理 体系符合性、运行有效 ? 性的自我检查、审核工作，应涵盖所 有体系工作内容。针对 ? 发现的不符合事实，开具不符合项。 ? 每十二个月至少一次，形成内审 报告并评价改进效果。 ? 管理评审 持续改进的效果 ? 质量方针、质量目标 ? 人员培训及能力评估 ? 内审结果及整改效果 ? 持续改进 持续提高 持续满足 持续提 高检验 质量和 服务水 平，满 足服务 对象的 需求。 体系 建立 体系 控制 体系 评审 体系 改进 没有最好，只有更好！ 管理和技术是两个车轮，