一份参照国际标准规范制定的新药临床试验统一标准操作作业规程.docVIP

一份参考国际规范制订新药临床试验标准操作规程( SOP) 临床试验和生物统计　　[编者按] 　中国《药品临床试验管理规范》( GCP) 第七条要求:“临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验监查、稽查和标准操作规程等达成书面协议”。第四十六条要求:“监查员应遵照标准操作规程”。又在第十一章第五十八条要求:“申办者及研究者均应采取标准操作规程,以确保临床试验质量控制和质量确保系统实施”,而且在附录二中说明:“标准操作规程(Standard Operating Procedure ,SOP) 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所确定标准和具体书面规程”。可见,落实SOP 是切实落实GCP 一个关键步骤。为此,本刊于20XX 年第1 ,4 ,7 期临床试验和生物统计专栏,刊出了国际制药业统计学家协会( PSI) 编制《标准操作规程指南( GSOP) 》,该指南意在对SOP 制订提供指导,方便确保在新药临床试验资料搜集、管理、分析和汇报等方面全部能满足GCP 要求,而且和国际协调会议( ICH) 所制订一系列指导性文件保持一致。现在刊出这份SOP ,是由新药临床试验申办者结合具体药品,参考GSOP 编制并实际实施过,期望能够引发大家关注、参与和讨论。一份参考国际规范制订新药临床试验标准操作规程( SOP)崔云龙1 ,万阜昌2 ,汤旦林3 ,曹彩4(1 北京东方百信生