药物制剂技术 2.2物理灭菌 2灭菌、消毒的概念及物理灭菌的分类改2.pptxVIP

药物制剂技术灭菌、消毒的概念及物理灭菌的分类 王云云 药品生产技术教研室知识点PART ONE···药品灭菌的方法防腐消毒药品灭菌的方法【几个概念】灭菌无菌无菌操作法【灭菌的目的】 杀死或除去药剂中的微生物繁殖体和芽胞，最大限度地提高药物制剂的安全性，保护制剂的稳定性药品灭菌的方法【灭菌方法选择原则】 既要达到灭菌目的，又不能破坏药物的稳定性和有效性。灭菌方法分类干热灭菌法湿热灭菌法射线灭菌法滤过除菌法物理灭菌法常用灭菌方法气体灭菌法化学药品消毒法化学灭菌法PART TWO···验证灭菌可靠性的参数验证灭菌可靠性的参数【D值】 微生物受高温等作用被杀灭时，在一定温度范围内其死亡速度符合一级动力学过程，即：或 式中，N0为原有微生物数；Nt为灭菌时间为t时残存的微生物数；k为灭菌速率常数。 所以上式可变为验证灭菌可靠性的参数【D值定义】 D值系指在一定温度下，杀灭90%微生物（或残存率为10%）所需的灭菌时间。根据D的定义则有：验证灭菌可靠性的参数【Z值】 Z值为降低一个lgD值所需升高的温度，即灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或在相同灭菌时间内，杀灭99%的微生物所需提高的温度，可用公式表示为： Z值为10℃，意思是当灭菌时间减少到原来灭菌时间的10 %时（如从10min变为1min，即降低1个1gD或1gD１10 －1gD２ 1 ＝１），需具有相同的灭菌效果，所需升高的灭菌温度为10℃。验证灭菌可靠性的参数【F值】 F值系指在一定灭菌温度（T）下，给定的Z值所产生的灭菌效果与在参比温度（T0）下给定的Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间，以min为单位。验证灭菌可靠性的参数【F0值】 F0值系指在一定灭菌温度(T)下、Z值为10℃所产生的灭菌效果与121℃、Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）。 F0值可认为是将在一定温度（如115 ℃）和一定时间（如30min）下灭菌的效果，折算为在121℃下灭菌的效果相同时所需要的时间. 一般规定F0值≥8min.为增加安全系数，实际控制时应增加，以F0=8～12min为宜Medical Science谢谢观赏欢迎指导和建议