药品经营质量管理实务 4.2首营品种审核 任务二首营品种审核.pptVIP

首营品种是指本企业首次采购的药品。 1.A公司长期从厂家购买通用名为X的产品（T厂家生产），后因T厂家价格上调，A公司开始寻找新的供应商，从之前已有其它产品购销关系的B厂家购买通用名为X的产品，请问从B厂家采购的产品是否为首营品种？ 2. A公司长期从B医药公司购买通用名为X的产品（T厂家生产），后为降低采购成本，转从厂家T直接购买（之前从未与T发生过购销关系），请问从厂家T购买的X产品是否为首营品种？ 一 质量审核的作用 药品经营企业采购首营品种前应全面审核该药品的资质证明文件。通过质量审核，企业可以全面地手机首营品种的相关资料，掌握首营品种信息，确保所经营药品的合法性和质量可靠性，保证药品进货质量，防止假药、劣药进入药品流通领域。 二 首营品种审核内容 1.查验的证明文件材料 （1）国产药品 （2）首营品种属于一般进口药品 （3）首营品种属于进口麻精药品 （4）首营品种属于进口中药材 《进口药材批件》复印件 2.数据查询核实 企业可以登陆国家食品药品监督管理总结或各省食品药品监督管理局网站对药品注册证、批准文号进行查询，确认所提供资质的真实性。 三 首营品种审核程序 根据GSP要求，药品经营企业对合格供货方拟供的首营品种应建立审核程序。 （1）本部门采购经理加具意见 （2）附首营品种资料，送质量管理部负责人审核 主要审核资质、质量信誉、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围。 如果需要对该品种生产企业进行实地考察，质量管理部会同采购部门共同进行。 质量管理部负责人签署“资料齐全、符合要求”审核意见。 （3）企业质量负责人审批 签署“同意购进”意见后，转质量管理部门。 第三步 合法性审核审批 课堂实训：首营品种审核 实训目的：掌握首营品种审核的资料内容及审核审批方法和流程 实训准备： 1.全班分成8个组，5-7人/组 2.首营品种审核全套资料 3. 首营品种资料检查单、首营品种审批表、药品基本信息录入单 实施步骤 步骤一 采购员索取首营品种资料 索取首营品种资料，检查资料的完整性、有效性及合法性，填写首营品种资料检查单。 小组提交资料检查结果。 步骤二 审核首营品种 对照发放的首营品种样本资料如实填写首营品种审批表。 相关责任人审核签字。 提交审批表。 步骤三 录入首营品种信息表，建立药品质量档案