药事管理与法规 医疗机构制剂管理 医疗机构制剂管理.pptxVIP

药事管理与法规 药事管理与法规 医疗机构制剂管理 主讲教师：段立华 医疗机构的制剂管理 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。 医疗机构的制剂管理 《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。 医疗机构制剂注册管理 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：　　（一）市场上已有供应的品种；　　（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；　　（三）除变态反应原外的生物制品；　　（四）中药注射剂；　　（五）中药、化学药组成的复方制剂；　　（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;　　（七）其他不符合国家有关规定的制剂。 医疗机构制剂注册申报资料要求 1．制剂名称及命名依据。 2．立题目的以及该品种的市场供应情况。 3．证明性文件。 4．标签及说明书设计样稿。 5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 6．配制工艺的研究资料及文献资料。 7．质量研究的试验资料及文献资料。 8．制剂的质量标准草案及起草说明。　 医疗机构制剂注册申报资料要求 9．制剂的稳定性试验资料。 10．样品的自检报告书。 11．辅料的来源及质量标准。 12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 13．主要药效学试验资料及文献资料。 14．急性毒性试验资料及文献资料。 15．长期毒性试验资料及文献资料。 16．临床研究方案。 17．临床研究总结。 医疗机构制剂注册申报资料要求 医疗机构制剂批准文号的格式为：　　X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。　　X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 不得发布医疗机构制剂广告。 谢谢观看 Thank You 谢谢观看 Thank You 主讲教师：段立华